Por Matthew Perrone y Lauran Neergaard — The Associated Press
Asesores federales de salud respaldaron el miércoles una prueba de sangre que busca detectar indicios de diversos tipos de cáncer en personas aparentemente sanas, aunque advirtieron que aún no está del todo claro qué tan bien funcionará esta tecnología.
La prueba Galleri de la empresa Grail Inc. no diagnostica el cáncer, sino que, con una sola extracción de sangre, busca indicios de que una persona pueda tener alguno de los tumores incluidos en una extensa lista. Quienes obtengan un resultado positivo necesitarían atención adicional para determinar si realmente están enfermos.
El panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) consideró en una votación 7 a 2 que la prueba basada en el ADN ofrece más beneficios potenciales que riesgos, como generar falsas seguridades o provocar alarmas sin sustento. El voto a favor se produjo a pesar de que el panel planteó muchas preguntas sobre la tecnología que requieren más estudio.
“Quizás mi ‘sí’ sea más una muestra de esperanza que una decisión precisa”, dijo el Dr. Victor van Berkel, de UofL Physicians en Louisville, Kentucky, al describir cómo se necesita más investigación incluso si la prueba se pone en práctica. “Si podemos detectar más cánceres en etapa temprana en la población que actualmente no podemos detectar mediante exámenes de detección, eso terminará siendo beneficioso”.
La votación siguió a dos votaciones anteriores en las que expertos afirmaron que la prueba parece segura y eficaz para su uso en personas de 50 años o más.
Muchas empresas están investigando este tipo de análisis de sangre, y la votación del miércoles marca la primera vez que un grupo asesor federal respalda este enfoque experimental. La FDA no está obligada a seguir el consejo, pero si lo acepta, podría allanar el camino para la adopción generalizada en Estados Unidos de un método, buscado desde hace mucho tiempo, para detectar más casos de cáncer en etapas tempranas. Se espera una decisión definitiva en unos meses.
Hoy en día existen unas cuantas pruebas de detección de cáncer recomendadas, como las mamografías y las colonoscopias, que buscan un tipo de tumor a la vez.
Esas pruebas están diseñadas para detectar tumores en sus etapas tempranas, cuando son más fáciles de tratar, y el panel se mostró reacio a utilizar ese término para la prueba de Grail, argumentando que no había demostrado su eficacia para la “detección temprana”.
Expertos también elaboraron una lista de precauciones que deben comunicarse a los médicos y a posibles pacientes, entre ellas: la prueba debería utilizarse como complemento de los exámenes de detección de cáncer de rutina actuales, no como un reemplazo. Un resultado negativo no garantiza que no tengas cáncer. Y se necesitarán más estudios para demostrar si la prueba es tan beneficiosa como los exámenes de detección de cáncer más comunes, como las mamografías.
En Estados Unidos ya se puede comprar la prueba Galleri —por lo general, pagando 700 dólares o más en efectivo—. Sin embargo, la aprobación de la FDA probablemente ampliaría su disponibilidad al abrir la puerta a la cobertura por parte de Medicare y las aseguradoras privadas.
El personal de la FDA y otros expertos externos pasaron horas debatiendo las posibles desventajas de la tecnología.
Entre los riesgos se encuentra la posibilidad de que la prueba pase por alto un número significativo de cánceres reales y, al mismo tiempo, señale uno posible en pacientes que están sanos. La prueba también fue menos precisa para detectar la etapa en etapa temprana, cuando el tratamiento es más sencillo y tiene más probabilidades de beneficiar a los pacientes. Grail tampoco proporcionó datos que demostraran que el análisis con su prueba redujera el número de muertes por cáncer, un indicador que habría requerido años de seguimiento.
Los representantes de Grail argumentaron que su prueba representa un gran avance porque puede detectar indicios de más de 50 tipos de cáncer, incluidas docenas para las que no existen opciones de detección, como el de hígado y de ovario.
“Los pacientes quieren oportunidades, quieren opciones”, indicó la Dra. Mylynda Massart, de la Universidad de Pittsburgh, quien hizo la presentación en nombre de Grail. “Quieren la oportunidad de luchar contra su enfermedad mientras aún exista la posibilidad de sobrevivir”.
El estudio principal de Grail, realizado en 140,000 adultos mayores, mostró que su prueba detectó aproximadamente un tercio de los cánceres diagnosticados durante un período de un año. En alrededor de dos tercios de los pacientes que recibieron un resultado de “señal de cáncer detectada”, se confirmó posteriormente que tenían la enfermedad.
Sin embargo, revisores de la FDA presentes en la reunión le dieron la vuelta a los datos de la empresa para enfatizar las posibles desventajas de ese desempeño. El analista principal de la agencia señaló que la prueba no detectó 2 de cada 3 cánceres que se diagnosticaron durante el año siguiente, lo que dio una falsa sensación de seguridad a muchos pacientes.
Defensores de los consumidores advirtieron que los pacientes podrían ignorar los primeros signos de cáncer después de recibir un resultado negativo en una prueba de ADN.
“Cuando empiecen a tener síntomas, habrá una tendencia a retrasar la visita al médico —solo un poco— y eso podría ser mortal”, agregó Diana Zuckerman, del Centro Nacional para la Investigación en Salud, una organización sin fines de lucro, quien intervino durante un período de comentarios públicos. “Se les dirá que continúen con otros exámenes de detección, pero ¿lo harán?”.