Por Berkeley Lovelace Jr. — NBC News
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció este lunes que los fabricantes de medicamentos con GLP-1 deben incluir una etiqueta de advertencia sobre una afección ocular poco común que puede causar ceguera repentina.
La afección, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), afecta al nervio óptico, que transmite señales del ojo al cerebro. Cuando el flujo sanguíneo hacia el nervio se reduce o se bloquea, puede provocar una pérdida repentina de la visión.
La afección es permanente y no existe un tratamiento conocido.
La FDA señaló que “existe un posible aumento del riesgo de padecer NAION, una afección poco común” en personas que usan fármacos con GLP-1.
El requisito de la agencia se aplica a todos los medicamentos con GLP-1, incluidos Ozempic y Wegovy de Novo Nordisk, y Mounjaro y Zepbound de la farmacéutica Eli Lilly, así como a varios fármacos más antiguos para la diabetes que contienen la sustancia.
Portavoces tanto de Novo Nordisk como de Eli Lilly afirmaron que la seguridad de los pacientes es su máxima prioridad.
Investigaciones anteriores han revelado que el uso de GLP-1 podría aumentar el riesgo de NAION, y Lilly ha declarado que estaba al tanto de los estudios sobre esta posible relación.
La FDA indicó que comenzó a investigar una posible relación tras un estudio de 2024 publicado en JAMA Ophthalmology, el cual reveló que los pacientes con diabetes a quienes se les recetó semaglutida tenían cuatro veces más probabilidades de desarrollar NAION que aquellos a quienes no se les recetó el medicamento.
La agencia indicó que revisó los informes de efectos secundarios enviados a su sistema de monitoreo de eventos adversos y analizó datos de múltiples ensayos clínicos. La FDA descubrió que se han reportado casos de NAION con todos los medicamentos de GLP-1 que se comercializan actualmente. Sin embargo, científicos de la agencia no pudieron identificar un mecanismo que explique cómo estas medicinas podrían aumentar el riesgo de padecer esta afección ocular.
Los factores de riesgo de la NAION pueden coincidir con afecciones observadas en personas que toman medicamentos de GLP-1, entre ellas la diabetes tipo 2, la apnea del sueño y la hipertensión.
La NAION es la segunda enfermedad del nervio óptico más común en Estados Unidos, y afecta a hasta 10 de cada 100,000 personas mayores de 50 años, de acuerdo con la Academia Estadounidense de Oftalmología.
“Los pacientes y sus cuidadores deben estar al tanto de un posible aumento del riesgo de NAION, una afección poco común que puede provocar una disminución aguda e indolora de la visión en un ojo, incluida la pérdida permanente de la visión”, con el uso de GLP-1, señaló la FDA en el comunicado.
Las etiquetas de los medicamentos de Novo Nordisk y Lilly también incluyen otras advertencias, entre ellas sobre pancreatitis, problemas de la vesícula biliar y daño renal.
También tienen una advertencia de “recuadro negro” —la advertencia de seguridad más grave de la FDA— sobre un posible riesgo de tumores tiroideos.