Por Lauran Neergaard - The Associated Press
Un fármaco experimental para el alzhéimer demostró ser efectivo en demorar el deterioro mental que provoca la enfermedad en sus primeros estadios, según informaron los investigadores este martes.
La farmacéutica japonesa Eisai y su socia estadounidense Biogen dieron a conocer a principios del otoño que el fármaco, llamado Lecanemab, parecía funcionar, lo que se interpretó como un gran avance después de sucesivos fracasos en la búsqueda de un tratamiento efectivo contra el Mal de Alzheimer.
Ahora han publicado en la revista The New England Journal of Medicine los resultados completos del estudio que realizaron con casi 1,800 personas en las primeras etapas de la enfermedad.
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, en inglés) estudia aprobar el fármaco bajo su sistema evaluación rápida, y se espera una decisión para principios de enero. De aprobarse, sería el segundo fármaco del mercado para intentar frenar la enfermedad.
Cuál es el avance de Lecanemab
Cada dos semanas, y durante 18 meses, algunos participantes en el estudio recibió Lecanemab por vía intravenosa y a otros se les administró un placebo. Los investigadores hicieron un seguimiento de la evolución de los pacientes utilizando una escala de 18 puntos que mide la capacidad cognitiva y funcional.
Los que recibieron Lecanemab mostraron una disminución más lenta de sus capacidades en apenas un medio punto por debajo de aquellos que tomaron placebo, según la escala de 18 puntos usada, concluyó el equipo de investigación dirigido por Christopher van Dyck en la Universidad de Yale.
Lecanemab retrasó el empeoramiento de los pacientes en unos cinco meses durante el transcurso del estudio, explicó el doctor Michael Irizarry, de Eisai. Además, los que tomaron el fármaco mostraron un 31% menos de probabilidades de avanzar a la siguiente etapa de la enfermedad durante el estudio.
“Eso se traduce en más tiempo en que el paciente está en las primeras etapas” cuando las personas se sienten mejor en términos de sus capacidades mentales, dijo Irizarry.
Pero la opinión de los médicos está dividida en cuanto a cómo estos cambios pueden hacer una diferencia en la vida de los pacientes y sus familias.
“Es poco probable que los pacientes noten de manera individual esta pequeña diferencia reportada en el ensayo”, dijo Madhav Thambisetty, del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento, aclarando que no hablaba en nombre de la agencia gubernamental.
Thambisetty explicó que muchos investigadores creen que una mejora significativa requeriría al menos una diferencia de un punto completo en esa escala de 18 puntos.
Ron Petersen, experto en alzhéimer de Mayo Clinic, dijo que el efecto del fármaco era “modesto” pero “clínicamente significativo”, porque incluso un retraso de unos meses en la progresión podría darle a alguien un poco más de tiempo en el que ser independiente.
Un retraso menor, pero significativo
El ensayo es importante porque muestra que un fármaco que ataca una proteína llamada amiloide, considerada una de las culpables del alzhéimer, puede retrasar la progresión de la enfermedad, dijo María Carrillo, directora científica de la Asociación de Alzhéimer.
“Todos entendemos que esto no es una cura y estamos tratando de comprender realmente lo que significa frenar el alzheimer, porque es la primera vez que logramos un avance así”, dijo Carrillo.
Aunque el avance puede parecer menor, cualquier retraso en el deterioro cognitivo en esta primera etapa de la enfermedad puede ser significativo en términos de “cuánto tiempo tenemos con nuestros seres queridos en un momento en el que aún podemos disfrutar de la familia y las salidas, las vacaciones, y listas de deseos pendientes”, indicaron los investigadores.
Los posibles efectos secundarios
Los medicamentos que combaten la proteínas amiloides (que suben a niveles anormales en las personas con alzhéimer) pueden causar efectos secundarios que incluyen hinchazón y sangrado en el cerebro. La nueva medicina también mostró estos posibles efectos, informaron los investigadores. Se observó algún tipo de hinchazón en aproximadamente el 13% de los pacientes. Eisai dijo que la mayoría eran casos leves o asintomáticos.
Además, se reportaron dos muertes entre aquellos que tomaron Lecanemab y también estaban siendo tratados al mismo tiempo con medicamentos anticoagulantes para otros problemas de salud. Eisai dijo el martes que las muertes no pueden atribuirse al fármaco.
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Ron Petersen, del centro médico Mayo Clinic, dijo que si se aprueba el uso de Lecanemab en EE.UU. evitaría recetarlo a personas que toman anticoagulantes, al menos inicialmente. Y Thambisetty dijo que los informes de muerte generan preocupación sobre cómo sería la tolerancia al medicamento fuera de los estudios, “donde es probable que los pacientes estén en una etapa más avanzada de la enfermedad y tengan muchas otras afecciones médicas”.
En qué se diferencia de otras drogas
Casi todos los tratamientos disponibles para los 6 millones de personas en Estados Unidos con alzhéimer, y millones más en todo el mundo, solo alivian los síntomas temporalmente. Los científicos aún no saben exactamente cómo se genera la enfermedad, pero una teoría es que la acumulación de amiloide entre neuronas juega un papel clave, aunque hasta ahora no han mostrado ser efectivos los fármacos que combaten esta proteína.
En una decisión polémica, la FDA aprobó el año pasado el primer fármaco que tiene como objetivo la amiloide, llamado Aduhelm de Biogen, a pesar de la falta de evidencia contundente que ofrezca mejoras a los pacientes. Las aseguradoras y muchos médicos han dudado en recetar el costoso medicamento, otra razón por la cual los expertos han esperado ansiosamente noticias sobre qué tan bien podría funcionar el nuevo lecanemab.
¿Vale la pena intentarlo?
Si la FDA aprueba lecanemab, los pacientes y sus familias tendrán que ponderar si vale la pena que sus seres queridos pasen por las molestas inyecciones intravenosas, y enfrenten el riesgo de efectos secundarios, por la posibilidad de al menos algún retraso en la progresión, dijo Petersen.
“No creo que vayamos a detener la enfermedad en seco” solo con medicamentos dirigidos contra el amiloide, agregó, y dijo que se necesitará una combinación de drogas que se dirijan a otros factores adicionales que causan el alzhéimer.
Los investigadores se están preparando para probar lecanemab con otros medicamentos experimentales y también para ver cómo funciona en personas de alto riesgo de padecer la enfermedad antes de que muestren los primeros signos de problemas de memoria.