Por Aria Bendix - NBC News
Un comité consultivo independiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) votó el jueves a favor de recomendar una vacuna que protege a los bebés del virus respiratorio sincitial (VRS) mediante la vacunación de sus madres durante el embarazo.
El panel, formado por 14 personas, recomendó unánimemente la vacuna, fabricada por Pfizer, por su eficacia y votó 10-4 a favor de recomendarla por su seguridad.
Si la inyección es finalmente aprobada por la FDA, sería la primera vacuna que confiere protección contra el virus respiratorio sincitial a los bebés.
“Antes de la pandemia, el VSR era la primera causa de hospitalización infantil en Estados Unidos, por lo que se trata de algo muy importante”, afirmó el doctor Ofer Levy, director del Programa de Vacunas de Precisión del Hospital Infantil de Boston. Levy es miembro temporal con derecho a voto del panel de la FDA, pero no participó en la votación del jueves.
En adultos sanos, la enfermedad de las vías respiratorias bajas causada por el VRS suele ser leve, pero puede ser más grave en bebés y adultos mayores. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés) el virus mata hasta 300 niños menores de 5 años cada año en EE.UU. y hasta 10,000 personas de 65 años o más. Las infecciones graves pueden provocar neumonía o bronquiolitis, que inflama las vías respiratorias y las obstruye con mucosidad.
La FDA podría tardar meses en decidir si aprueba la vacuna, pero es probable que siga la recomendación del comité asesor.
La FDA aprobó este mes la primera vacuna mundial contra el VRS, fabricada por el gigante farmacéutico GSK, pero el fármaco es sólo para adultos a partir de 60 años.
Pfizer también tiene una vacuna contra el VRS para adultos mayores que la FDA aprobará este mes. A finales de febrero, el grupo consultivo de la FDA recomendó la vacuna para las personas de 60 años en adelante. Es la misma vacuna que se administraría a las embarazadas.
[La marihuana legal es más potente que nunca, pero todavía no está bien regulada]
Para proteger a los bebés, la vacuna se administra a las embarazadas entre las semanas 24 y 36 de gestación y los anticuerpos protectores se transfieren a través de la placenta.
En general, los miembros del comité elogiaron la eficacia de la vacuna, pero compartieron reservas sobre la duración de la protección y el riesgo potencial de parto prematuro.
En un ensayo clínico con casi 7,400 participantes, la vacuna redujo el riesgo de enfermedad grave por VRS entre los lactantes en un 82% aproximadamente a los tres meses de nacer. Alrededor de los seis meses, la eficacia era del 69%. Los lactantes de 6 meses o menos son especialmente vulnerables a los casos graves de VSR.
La inyección también redujo en un 51% el riesgo de desarrollar una enfermedad respiratoria por VRS que requiriera visitas al médico en un plazo aproximado de seis meses. Sin embargo, después de ese periodo, no pareció marcar una gran diferencia.
En un documento informativo, la FDA dijo que los datos de seguridad del ensayo parecían “generalmente favorables”. Los efectos secundarios más frecuentes de la inyección entre las embarazadas fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección.
Sin embargo, la agencia señaló que hubo una tasa ligeramente superior de nacimientos prematuros -definidos como antes de las 37 semanas de gestación- entre las personas que recibieron la vacuna (5.7%) frente a las que recibieron un placebo (4.7%). Sin embargo, la diferencia no fue estadísticamente significativa, por lo que no está claro si estuvo relacionada con la vacuna.
Ambas tasas eran inferiores a la tasa de nacimientos prematuros en la población general: en torno al 10%, según los CDC.
El año pasado, el gigante farmacéutico GSK interrumpió su ensayo de una vacuna contra el VRS para lactantes después de que se demostrara una mayor tasa de nacimientos prematuros entre algunos receptores de la vacuna.
El doctor Paul Offit, miembro del comité asesor de la FDA y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, dijo que el resultado del ensayo de GSK era relevante para el estudio de Pfizer, ya que las dos vacunas son similares.
“Me preocupa que si los nacimientos prematuros son de alguna manera una consecuencia de esta vacuna, eso sería trágico en muchos sentidos”, señaló Offit en la reunión del jueves. Votó en contra de la vacuna basándose en su seguridad.
Pfizer afirmó que, si se aprueba su vacuna, seguirá vigilando el riesgo de parto prematuro entre los receptores de la misma.
Levy dijo que los investigadores suelen prestar mucha atención a cualquier riesgo potencial de parto prematuro entre las vacunas administradas a embarazadas.
“Siempre existe una preocupación de fondo: ¿Se está induciendo algún tipo de inflamación que podría ser un problema? Porque el cuerpo interpreta la inflamación como ‘la mujer ya no está a salvo, saquemos al bebé’. Así que lo mejor es una vacuna bastante suave”, afirma.
Pero Adam Berger, investigador de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por su sigla en inglés) que votó a favor de la vacuna basándose tanto en la seguridad como en la eficacia, dijo que la vacuna es muy necesaria.
“No existe otra opción para la prevención y realmente podría salvar muchas vidas”, afirmó Berger.
Según los datos facilitados a NBC News, cadena hermana de Noticias Telemundo, por PATH, una organización sanitaria mundial sin ánimo de lucro, en EE.UU. se están estudiando activamente once vacunas contra el VRS (incluida la vacuna aprobada de GSK). Seis son para adultos mayores y cinco están diseñadas para proteger a lactantes o niños.
Una inyección de anticuerpos monoclonales, que se administra directamente a los lactantes y funciona de forma similar a una vacuna, ya ha sido aprobada en Canadá, Europa y el Reino Unido. La FDA empezó a revisar los datos sobre esa inyección en enero y se espera que decida este verano u otoño si la aprueba.