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No se deje engañar, la talidomida nunca fue aprobada por Estados Unidos

Tras la aprobación completa de la vacuna de Pfizer contra el COVID-19, escépticos de las vacunas intentan cuestionar la credibilidad de la FDA diciendo que la agencia también dio el visto bueno a un medicamento que causó graves malformaciones en niños hace 60 años. Eso es falso, explicamos más aquí.
/ Source: Telemundo

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Algunos escépticos de las vacunas están compartiendo en redes sociales información falsa, asegurando que el medicamento talidomida –que provocó graves malformaciones en miles de niños durante la década de los 50– fue aprobado en esa época por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). 

La desinformación probablemente apunta a restarle credibilidad a la FDA, luego de que otorgó la aprobación completa a la vacuna de la farmacéutica Pfizer contra el coronavirus, el 23 de agosto. 

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“La talidomida también fue aprobada por la FDA”, señala un post acompañado de una foto de niños con malformaciones, compartido cientos de veces, y marcado como información falsa por Facebook

La talidomida fue desarrollada a mediados de los años 50 por el laboratorio alemán Chemie Grünenthal. Inicialmente se utilizó para el tratamiento de náuseas y vómitos en mujeres embarazadas, y se comercializó en países como España, Noruega, Japón, Canadá y el Reino Unido. 

Pero el medicamento no fue vendido en Estados Unidos ni aprobado por las autoridades federales de salud, sobre todo gracias a la doctora Frances Oldham Kelsey, entonces una joven farmacóloga que llegó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 1960. 

Ella trabajaba revisando las solicitudes de nuevos medicamentos para asegurarse de que fueran seguros antes de salir al mercado. Una de las primeras peticiones que le tocó evaluar fue la de la talidomida, que ya se vendía alrededor del mundo. 

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Kelsey se negó a aprobar el medicamento, alarmada por la falta de investigación científica que mostrase su seguridad. “La Dra. Kelsey, a pesar de la presión constante de la empresa, se negó a aprobar la solicitud debido a sus pruebas inadecuadas”, cuenta la FDA en su sitio web. A finales de 1961 la talidomida fue retirada de Alemania y el Reino Unido, luego de que surgieran las primeras evidencias de que estaba provocando malformaciones en niños nacidos de las madres que lo tomaron durante el embarazo. 

Miles de niños nacieron sin extremidades o con manos que salían directamente de los hombros y con severas discapacidades físicas a causa de la talidomida. La tragedia, que se evitó en Estados Unidos, hizo que en 1962 el entonces presidente John F. Kennedy firmase una nueva ley para endurecer los requisitos de aprobación de nuevos medicamentos

La Dr. Frances Oldham Kelsey recibió el premio presidencial al servicio civil federal distinguido de manos del presidente John F. Kennedy en agosto de 1962. Kelsey se rehusó a aprobar el medicamento talidomida debido a la falta de evidencia sobre su seguridad.  John Rous/AP

La doctora Kelsey, nacida en Canadá y fallecida en 2015, es considerada como héroe nacional por haber evitado una desgracia de salud en Estados Unidos y recibió múltiples reconocimientos a lo largo de su carrera, entre ellos el premio presidencial al servicio civil federal distinguido que le otorgó el presidente Kennedy en 1962.

En 1997, la talidomida fue avalada por la FDA con fuertes restricciones, sólo para el tratamiento de lesiones en pacientes con lepra y el mieloma múltiple, un tipo de cáncer en las células plasmáticas. No está aprobado para su uso por mujeres embarazadas.

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Es falso sugerir que el medicamento que afectó a miles de niños hace más de 60 años fue aprobado en Estados Unidos para las mujeres embarazadas en esa época. Además, el desarrollo de la talidomida tampoco se puede comparar con la investigación científica que respalda a las vacunas contra el COVID-19.

"Las vacunas son seguras y eficaces"

La Dra. Susan Ellenberg, profesora de bioestadística, ética médica y políticas de salud en la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pennsylvania, dijo a la agencia AFP que “la investigación en torno a las vacunas del COVID-19 es ‘muy diferente de lo que se hizo con la talidomida’".

“La talidomida se estudió en una época en la que había muy pocos requisitos regulatorios para la aprobación de medicamentos", explicó Ellenberg. "Cualesquiera pruebas que se hicieron, ni siquiera eran necesarias, eran muy pequeñas”, dijo. 

En una imagen del 2013, una víctima de la talidomida en España sale de una corte en Madrid donde se juzgaba si la farmaceutica alemana Gruenenthal debía compensar a una veintena de españoles que nacieron con malformaciones congénitas a causa del medicamento. Andres Kudacki/AP

El caso de la talidomida se considera como un hito en el proceso de evaluación de medicamentos y dispositivos médicos por parte de las autoridades federales de Estados Unidos. Los estándares de la FDA se consideran hoy entre los más estrictos del mundo, dijo a Politifact el Dr. Henry Miller, investigador principal del Pacific Research Institute y quien fue director fundador de la Oficina de Biotecnología de la FDA.

Diversos expertos han dicho en múltiples ocasiones que las vacunas contra el COVID-19 aprobadas en Estados Unidos, entre ellas la de Pfizer, son seguras incluso para las mujeres embarazadas. 

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La evidencia más reciente indica que la vacuna del COVID-19 durante el embarazo es segura; [...] en el ensayo clínico de Pfizer, varias participantes quedaron embarazadas después de la vacunación y no se informaron de problemas de seguridad", explicó en mayo a Noticias Telemundo la epidemióloga Sandra Albrecht, profesora de la Universidad de Columbia en Nueva York.

A mediados de agosto, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) instaron a las embarazadas a vacunarse contra el COVID-19, debido al alto caso de personas no vacunadas gravemente enfermas por la variante delta del coronavirus.

"Las vacunas son seguras y eficaces, y nunca ha sido más urgente aumentar la vacunación, ya que nos enfrentamos a la variante delta, altamente transmisible, y vemos resultados graves de COVID-19 entre las personas embarazadas no vacunadas", dijo en un comunicado la doctora Rochelle Walensky, directora de los CDC.