La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) aprobó este jueves el uso de Leqembi, el primer fármaco contra el alzhéimer que ha demostrado su eficacia para retardar el progreso de esta enfermedad sin cura que destruye la memoria.
La aprobación definitiva del medicamento, fabricado por las farmacéuticas Eisai y Biogen, cambia la cobertura por parte de los seguros Medicare y Medicaid, ampliando su acceso para los millones de personas que se estima que sufren los primeros avances de esta enfermedad, según informa la cadena de noticias CNN.
"Para una enfermedad como ésta, en la que no tenemos muchos avances, se trata de un cambio significativo para los pacientes", dijo Merit Cudkowicz, profesora de la Facultad de Medicina de Harvard.
"[Disfrutar de] un par de meses más [de vida] en un estado altamente funcional es muy significativo", dijo en una entrevista con la agencia de noticias The Associated Press.
Leqembi recibió la aprobación por proceso acelerado en enero gracias a las pruebas que muestran que elimina las acumulaciones de placa amiloide en el cerebro asociadas a la enfermedad. La aprobación definitiva permite que los seguros médicos puedan sufragar el fármaco, que actualmente cuesta 26,500 dólares al año.
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"Tenías este tratamiento al alcance de la mano y, de repente, Medicare te decía: 'Sí, pero aún no puedes acceder a él'", explica Joe Montminy, de 59 años, en una entrevista con CNN.
"Conseguir esa cobertura del seguro es increíblemente significativo... porque tener un tratamiento es increíble, pero no puedo permitirme pagar los 26,000 dólares que cuesta", afirmó.
El fármaco fue aprobado sólo para personas con formas tempranas de alzhéimer, aquellas con deterioro cognitivo leve o demencia leve en las que se ha confirmado la presencia de placas amiloides en el cerebro.
Lawrence Honig, profesor de Neurología del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, calcula que ese grupo constituye aproximadamente una sexta parte de los más de seis millones de personas diagnosticados actualmente con alzhéimer en Estados Unidos.
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"No es que sepamos que no es bueno para las personas con enfermedad moderada o grave; es que no lo sabemos", dijo Honig. En un ensayo clínico de 18 meses de duración se demostró que ralentiza en un 27% el deterioro de la capacidad y función cognitiva.
"Los tratamientos que tenemos ahora sólo son el principio de una nueva era. Esperamos tener otros que sean más eficaces", afirmó.
El fármaco tiene efectos secundarios y requiere un seguimiento mediante imágenes cerebrales periódicas. Alrededor del 13% de los participantes en el ensayo experimentaron inflamación o hemorragias cerebrales, y esos riesgos podrían ser mayores para determinados grupos en función de su genética o si toman medicamentos anticoagulantes.
Teresa Buracchio, directora de la Oficina de Neurociencia de la FDA, declaró en junio que, aunque la agencia es consciente de los riesgos, también quiere "fomentar el buen juicio clínico a nivel de la evaluación individual de un paciente", lo que sugiere que los reguladores dejarán que sean los pacientes, sus familias y los médicos quienes decidan en última instancia.
El sistema sanitario se ha estado preparando para un acceso más amplio del medicamento. El fármaco se administra en infusión intravenosa una vez cada dos semanas. "En determinadas zonas, preveo que recibiremos probablemente entre un 15% y un 20% más de derivaciones de pacientes para este fármaco", declaró Sue Rottura, directora de operaciones de Vivo Infusion, una empresa que atiende a unos 50,000 pacientes en Estados Unidos.
La congresista republicana Cathy McMorris Rodgers, presidenta de la comisión de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes, dijo que los CMS ya deberían cubrir los tratamientos clave contra el alzhéimer que han sido autorizados en proceso acelerado de la FDA.
Y advirtió que si la agencia concede la aprobación tradicional este jueves "no habrá excusas para que los CMS les nieguen la cobertura a los estadounidenses que la necesitan".
Con información de CNN, Axios y The Associated Press.