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La FDA pospone la aprobación de un fármaco experimental contra el alzhéimer de Eli Lilly

Se esperaba que la agencia regulatoria tomara una decisión sobre la aprobación del medicamento donamemab la próxima semana. Pero en un movimiento “inesperado” decidió contar con una opinión independiente antes de tomar una decisión final.

Por Berkeley Lovelace Jr. - NBC News

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) ha pospuesto el plazo de aprobación del donanemab, el fármaco experimental de la farmacéutica Eli Lilly contra la enfermedad de Alzheimer.

Lilly solicitó a la FDA la aprobación del fármaco en julio, después de que los datos de los últimos ensayos clínicos demostraran que ralentizaba la progresión del alzhéimer en un 29% al cabo de 18 meses, en comparación con un placebo.

Los resultados eran comparables a los obtenidos con Leqembi, un fármaco similar contra el alzhéimer aprobado por la FDA el año pasado. 

Según una fuente familiarizada con la planificación de la agencia, la FDA tenía previsto tomar una decisión sobre la aprobación de donamemab a principios de la próxima semana. 

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Sin embargo, en un movimiento "inesperado", decidió que quiere contar con la opinión de su comité consultivo independiente antes de tomar una decisión final, dijo Lilly en un comunicado el viernes.

Según Lilly, la agencia comunicó a la empresa que desea "comprender mejor los temas" relacionados con la seguridad y eficacia del medicamento. La FDA aún no ha fijado una fecha para la reunión del comité consultivo, añade el comunicado.

Si se hubiera aprobado el fármaco de Lilly, habría sido la tercera aprobación en Estados Unidos de un nuevo tipo de medicamento contra el alzhéimer destinado a ralentizar la progresión de la enfermedad. Los otros son Leqembi, de la farmacéutica japonesa Eisai y Biogen, la empresa de Massachusetts, y Aduhelm, que también es desarrollado por Biogen.

Se calcula que 6.7 millones de estadounidenses mayores de 65 años padecerán esta enfermedad en 2023, según la Asociación de Alzhéimer.

Los tres fármacos son anticuerpos monoclonales que actúan contra el amiloide cerebral, que es considerado como un rasgo distintivo de la enfermedad de Alzheimer.

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Aunque los medicamentos parecen ralentizar la enfermedad en los ensayos clínicos, se han visto obstaculizados por la preocupación de efectos secundarios potencialmente mortales, como inflamación cerebral y hemorragias cerebrales. 

Este grupo de fármacos contra el alzhéimer se considera controvertido desde hace tiempo.

Aduhelm, de Biogen, obtuvo una versión acelerada de la aprobación en 2021. 

Esa aprobación se produjo a pesar de que el comité asesor de la FDA rechazó el medicamento, diciendo que no había suficientes pruebas que demostraran que era eficaz para ralentizar la enfermedad.

Más tarde, una investigación del Congreso que duró 18 meses descubrió que la FDA no cumplía sus propias normas y que su aprobación de Aduhelm estaba "plagada de irregularidades", lo que puso a la agencia bajo un mayor escrutinio. 

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Además, Aduhelm costaba inicialmente 56,000 dólares al año, lo que amenazaba con elevar las primas de Medicare, antes de que la empresa decidiera reducir ese costo a la mitad. Con la aprobación acelerada, el medicamento sólo está cubierto por Medicare si las personas están inscritas en un ensayo clínico. 

La FDA nunca concedió la aprobación completa al fármaco, y a principios de este año la empresa lo retiró del mercado.