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La FDA limita el uso del primer fármaco contra el Alzhéimer tras recibir críticas por su aprobación sin evidencias contundentes

La administración federal permitió prescribir el medicamento Adulhem a todos los pacientes pero ahora lo ha limitado a aquellos en las primeras etapas de la enfermedad.

Un mes después de la polémica aprobación del primer fármaco para hacer frente a la enfermedad del alzhéimer, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, en inglés) rectificó su decisión inicial y aprobó nuevos lineamientos para su prescripción que muy probablemente limitarán su uso.

El regulador federal explicó en un comunicado este jueves que el objetivo de la nueva directriz es proveer mayor claridad sobre qué tipo de pacientes pueden usar el fármaco, luego de la intensa reacción en contra de su aprobación inicial por buena parte de la comunidad médica.

En la nueva etiqueta del medicamento Adulhelm se especificará que su uso solo es apropiado para enfermos de alzhéimer en etapa temprana. Las instrucciones originales incluían a todos los pacientes con alzhéimer, independientemente de cuán avanzado fuera su caso.

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La farmacéutica que elabora el medicamento, Biogen, explicó este jueves que la etiqueta ahora refleja los resultados de las pruebas en laboratorio, que indican que el tratamiento es seguro y efectivo para las personas con principios de alzheimer, el grupo poblacional que participó en el estudio.

“Al enterarse de estas inquietudes, la FDA determinó que se podía aclarar la información sobre la prescripción del fármaco”, dijo a la agencia de noticias The Associated Press en un comunicado por correo electrónico.

Foto distribuida por el laboratorio farmacéutico Biogen el 7 de junio de 2021, que muestra un frasco y envase del fármaco Aduhelm. AP

Sin embargo, la FDA añadió que "algunos pacientes pueden beneficiarse del tratamiento"aun cuando su enfermedad se encuentre en un estado más avanzado.

Las autoridades federales aseguraron en un principio que el fármaco era "apropiado para todas las etapas del alzhéimer", pero su aprobación desató la polémica por la falta de evidencia contundente y el elevado precio (56,000 dólares por un año de tratamiento).

Tres expertos independientes de la FDA renunciaron tras el dictamen del mes pasado, que se tomó contra la recomendación del consejo asesor de la administración federal, y un conocido experto de la Universidad de Harvard lo llamó "la peor decisión sobre un medicamento en la historia reciente de Estados Unidos".

No se ha demostrado que Aduhelm revierta o ralentice significativamente la enfermedad. Pero la FDA dijo que su capacidad para reducir las acumulaciones de placa en el cerebro probablemente frene la demencia.

Biogen deberá completar un nuevo estudio para determinar de manera definitiva si el fármaco retarda el declive mental. Otros medicamentos contra el Alzheimer sólo alivian los síntomas temporalmente.

Algunos analistas han llamado la atención sobre la posibilidad de que al alto precio del medicamento y la amplia gama de pacientes que son candidatos para recibirlo en Estados Unidos pudiera costarle miles de millones de dólares al Gobierno federal.

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Unos seis millones de estadounidenses padecen Alzhéimer y la mayoría de ellos califican para el seguro público Medicare.

“Es una decisión responsable tanto de la FDA como de Biogen que maximiza la seguridad y a la vez brinda al medicamento la mayor oportunidad de funcionar”, afirmoó a The Associated Press el doctor Ronald Petersen, de la Clínica Mayo, quien ha sido asesor de Biogen.

Con información de The Associated Press y The Washington Post.