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La FDA impulsa una investigación sobre la polémica aprobación del primer fármaco contra el Alzheimer

El medicamento fue validado por la administración federal contra el consejo de expertos y pese a las dudas sobre su eficacia. Tras una ola de críticas, se restringió su uso a pacientes en las primeras fases de la enfermedad.

Por Matthew Perrone - The Associated Press

La directora en funciones de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) impulsó este viernes una investigación sobre los presuntos contactos irregulares entre funcionarios federales y el fabricante de un nuevo y controvertido fármaco contra el Alzheimer.

La doctora Janet Woodcock anunció esta medida extraordinaria a través de su cuenta en la red social Twitter, pidiendo al inspector general del Departamento de Salud que analice las circunstancias en que el fármaco Aduhelm fue aprobado por la administración que ella preside.

El medicamento, muy costoso y de eficacia aún sin confirmar, fue autorizado hace unas semanas por la FDA en contra del consejo de su consejo de expertos inependientes, algunos de los cuáles dimitieron después en protesta por la aprobación. 

Expertos, defensores de los consumidores y legisladores exigieron una investigación exhaustiva sobre esta decisión. Dos comités del Congreso ya han iniciado además sus pesquisas.

 

 

"Creemos que una evaluación independiente es la mejor manera de determinar si las interacciones que se produjeron entre el fabricante y el personal de revisión de la agencia fueron incompatibles con las políticas y procedimientos de la FDA", afirmó Woodcock en Twitter.

La web de noticias de salud Stat informó el mes pasado sobre una colaboración inusualmente estrecha entre el fabricante de medicamentos de Aduhelm, Biogen, y el equipo de revisión de medicamentos de la FDA. 

En particular, dio a conocer una reunión no documentada en mayo de 2019 entre un alto ejecutivo de Biogen y el revisor principal de la FDA para los fármacos contra el Alzheimer.

El encuentro se produjo después de que Biogen detuviera dos estudios porque el medicamento parecía no ralentizar la enfermedad como pretendía. La farmacéutica y la FDA empezaron a reanalizar juntos los datos y llegaron a la conclusión de que el fármaco podría funcionar. 

 

 

Esa presunta colaboración condujo finalmente a la aprobación condicional del fármaco dos años más tarde, en base a que el medicamento reducía la acumulación de placa en el cerebro que se cree que juega un rol en la enfermedad de Alzheimer.

Las comunicaciones de la FDA con el personal de la industria farmacéutica están estrictamente controladas y prácticamente siempre cuidadosamente documentadas. Se desconoce si la reunión de mayo de 2019 violó las reglas de la agencia.

[Cómo detectar los síntomas del Alzheimer, una enfermedad que afecta más a los hispanos]

La FDA ha recibido una lluvia de críticas tras la aprobación del medicamento, que cuesta 56,000 dólares al año y podría tener que ser financiado en muchos casos por Medicaid. 

La agencia tomó el jueves la inusual medida de restringir el uso que inicialmente había prescrito. Junto con Biogen, anunció que el nuevo prospecto recomendaría que sólo se administre a pacientes con Alzheimer leve o en fase inicial. Esto se produjo después de que muchos médicos criticaran el folleto informativo original, por considerarlo demasiado amplio ya que en él sólo se indicaba que podía utilizarse en cualquier persona con Alzheimer.

 

 

Por ahora no se ha demostrado que Aduhelm revierta o ralentice significativamente la enfermedad. La FDA, sin embargo, dijo que su capacidad para disminuir los cúmulos de placa en el cerebro probablemente limite la demencia. 

Biogen debe realizar un estudio de seguimiento para confirmar si realmente funciona. Otros fármacos contra el Alzheimer sólo mitigan temporalmente los síntomas.

Woodcock es la directora en funciones de la agencia desde enero. Anteriormente pasó más de 25 años dirigiendo el centro de medicamentos de la agencia. 

Aunque es muy respetada en las esferas gubernamentales y la industria farmacéutica, también ha sido criticada por impulsar con frecuencia la aprobación de nuevas terapias, incluso cuando sus beneficios no son seguros.