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Oxford y Johnson & Johnson reanudarán los ensayos de sus vacunas tras pausa por reacciones no relacionadas

Ambos ensayos contra el COVID-19 de la farmacéutica Aztrazeneca habían sido pausados mientras se investigaban las causas de efectos secundarios sufridos por unos pocos voluntarios. Los investigadores no encontraron pruebas de que las reacciones estuvieran relacionadas con la inyección del medicamento experimental.
Los científicos no pudieron establecer que los efectos secundarios indeseados fueron producto de la vacuna suministrada.
Los científicos no pudieron establecer que los efectos secundarios indeseados fueron producto de la vacuna suministrada. AP

Luego de ser suspendidos temporalmente mientras se investigaban las causas de efectos secundarios sufridos por unos pocos voluntarios, dos grandes ensayos clínicos para la vacuna contra el COVID-19 serán reanudados muy pronto. Los investigadores no encontraron pruebas de que las reacciones estuvieran relacionadas con la inyección del medicamento experimental. 

Se trata de los ensayos a gran escala que realiza la farmacéutica británica Aztrazeneca Inc. con la Universidad de Oxford, así como los que también desarrolla esta farmacéutica con la multinacional estadounidense Johnson & Johnson.

Ambos ensayos clínicos para una vacuna contra el COVID-19 se encuentran en la etapa final del proceso antes de obtener aprobación para la comercialización, y en ellos participan miles de voluntarios.

✔️ La vacuna de Oxford

En el caso de la vacuna de Oxford, Aztrazeneca anunció este viernes que los reguladores le permitirán reanudar en Estados Unidos las pruebas de su candidata. Estas pruebas fueron detenidas en todo el mundo a principios de septiembre debido a la enfermedad de un voluntario del estudio británico.

Los estudios ya se han reanudado en otros países y la farmacéutica dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) dio luz verde a la compañía este mismo viernes para reanudar las pruebas dentro del país.

[Por qué no se puede (ni se debe) fabricar una vacuna contra el COVID-19 en tiempo récord]

El fabricante de medicamentos aseguró que le fue permitido reanudar las pruebas después de que la FDA "revisó todos los datos de seguridad de los ensayos a nivel mundial y concluyó que era seguro reanudar el ensayo".

La compañía dijo que las pruebas ya se han reanudado en Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y Japón.

El estudio de AstraZeneca en Estados Unidos involucra a 30,000 personas, algunas de las cuales reciben la vacuna y otras una inyección falsa o placebo.

Las pruebas se detuvieron después de que un participante en Reino Unido desarrolló síntomas neurológicos graves consistentes en una inflamación poco común de la médula espinal llamada mielitis transversa.

La decisión de reanudar los ensayos se produjo después de que la FDA no encontró que la vacuna fuera responsable de esta condición, aunque la agencia tampoco pudo descartar un vínculo, dijo una persona familiarizada con el asunto a The Wall Street Journal, el primer medio de prensa en reportar la reanudación de estos ensayos.

✔️ La vacuna de Johnson & Johnson

Las pruebas de la vacuna de Aztrazeneca con Johnson & Johnson, que también se detuvieron a principios de octubre, también se reanudarán muy pronto luego de que un comité independiente investigara el caso de un hombre en el ensayo que sufrió un accidente cerebrovascular. La farmacéutica recibió luz verde por parte de la FDA, según un comunicado de Aztrazeneca.

En el ensayo, un hombre que recibió la vacuna sufrió un derrame cerebral que pudo haber sido provocado por una infección. Los investigadores concluyeron que lo sucedido no estuvo relacionado con la inyección, tras inspeccionar no solo los detalles médicos del evento, sino también una base de datos de seguridad de 100,000 personas que recibieron vacunas que utilizan la misma tecnología de base.

Este ensayo fue detenido en Estados Unidos desde principios de septiembre.

La de Johnson & Johnson es la única vacuna que tiene como objetivo proteger a las personas con una sola inyección. Otras candidatas requieren una visita posterior y una segunda inyección tres o cuatro semanas después de la primera para desencadenar una respuesta inmunitaria que proteja contra el coronavirus.

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Es común que, cuando ocurre un posible evento adverso durante un ensayo clínico, la pruebas sean detenidas para que una junta de seguridad  independiente pueda investigar a fondo y determinar si el problema estuvo relacionado con la vacuna.

Una pausa no debe ser motivo de temor, sino de confianza en que la farmacéutica en cuestión está cumpliendo con lo protocolos antes de la aprobación y comercialización de un medicamente nuevo.