La empresa farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford han obtenido el vía libre para reanudar en el Reino Unido las pruebas de una posible vacuna contra el coronavirus que desarrollan conjuntamente tras pausarlas temporalmente en varios países al aparecer "una enfermedad potencialmente inexplicable" en uno de los voluntarios.
De acuerdo con un comunicado difundido por AstraZeneca, los ensayos se retomaron después de que la autoridad que regula los medicamentos en ese país europeo determinó “que era seguro hacerlo”.
“El 6 de septiembre, el proceso de revisión estándar provocó una pausa voluntaria en la vacunación en todos los ensayos mundiales para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de comités independientes y reguladores internacionales”, afirma la nota de la farmacéutica.
El problema detectado en una voluntaria, quien se sometió a la vacunación en el Reino Unido, fue una inflamación de la médula espinal o mielitis transversa, según indicó el medio Stat News.
“El comité del Reino Unido concluyó sus investigaciones y recomendó a la MHRA [sigla en inglés del agente regulador de los fármacos en ese país] que es seguro reanudar los ensayos” en esa nación, agrega el texto de la farmacéutica.
Aún se espera las decisiones de los reguladores en Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica, donde también se están desarrollando pruebas de esta vacuna experimental. En total, hasta el momento se han sometido a vacunación a 18,000 personas, según la Universidad de Oxford.
Las pausas temporales no son inusuales en los grandes estudios clínicos, y la investigación sobre cualquier reacción grave o inesperada es una parte obligatoria de las pruebas de seguridad.
AstraZeneca señaló que es posible que el problema sea una coincidencia, pues enfermedades de todo tipo podrían surgir en estudios con miles de personas y anunció el alto temporal el martes como un “procedimiento de rutina” que se lleva a cabo para garantizar la seguridad del proceso.
“En AstraZeneca ponemos la ciencia, la seguridad y el interés de la sociedad en el centro de nuestro trabajo”, dijo el jefe ejecutivo de la farmacéutica, Pascal Soriot, en un comunicado de prensa. “Esta pausa temporal mientras un panel de expertos independientes evalúa un solo evento para minimizar cualquier posible impacto en el calendario de pruebas es la prueba viviente de que seguimos esos principios”.
Tras el anuncio, el experto en enfermedades infecciosas de Estados Unidos Anthony Fauci dijo que la interrupción de los ensayos es un hecho "desafortunado" aunque matizó que puede ocurrir con frecuencia.
Las noticias sobre la pausa llegaron el mismo día en que AstraZeneca y otros ocho fabricantes de medicamentos se comprometieron a mantener los más altos estándares éticos y científicos en el desarrollo de sus vacunas contra el coronavirus.
Con información de Stat News.