La compañía Johnson & Johnson pausó sus estudios clínicos de su vacuna experimental conta el COVID-19, mientras investiga si el surgimiento de una enfermedad “inexplicable” en uno de los participantes está relacionada con la inyección que recibió.
La decisión de la compañía de detener las pruebas se lleva a cabo a pocas semanas de que anunciara que se encontraba en la última fase de los estudios clínicos, en la que participan miles de personas en varios países.
La compañía dijo en un comunicado este lunes por la noche que las enfermedades, los accidentes y otros supuestos eventos adversos "son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes". Sus médicos y un panel de monitoreo de seguridad intentarán determinar qué podría haber causado la enfermedad, agregó.
Se trata de la segunda pausa de este tipo que debe llevar a cabo una de las farmacéuticas que busca desarrollar una vacuna contra el COVID-19.
Cuando AstraZeneca y la Universidad de Oxford anunciaron una pausa en sus estudios clínicos por el surgimiento de una enfermedad potencialmente inexplicable hace un mes, expertos médicos elogiaron la medida porque reflejaba el rigor científico que se debe mantener, a pesar del enorme interés público en que se produzca una vacuna.
Johnson & Johnson no reveló más detalles sobre la enfermedad que ocasión la suspensión de los ensayos, citando la privacidad del participante.
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Las pausas temporales en la fase tres de los estudios clínicos de una vacuna son relativamente comunes y no suelen hacerse públicos. Sin embargo, el interés en obtener una vacuna contra el coronavirus ha elevado el nivel de escrutinio público.
Las empresas deben investigar cualquier reacción grave o inesperada que se produzca durante las pruebas para estudiar el medicamento. Como estas involucran a miles de participantes en la fase tres, la última, algunos problemas médicos pueden ocurrir por una coincidencia. De hecho, uno de los primeros pasos que la compañía dijo que tomará es determinar si la persona recibió la vacuna o un placebo.
Si bien AstraZeneca y la Universidad de Oxford ya reanudaron sus estudios clínicos en el Reino Unido y otros países, en Estados Unidos continúan en pausa, mientras esperan la aprobación para continuar de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA).
Los ensayos de AstraZeneca se pausaron cuando una mujer en el Reino Unido desarrolló síntomas neurológicos graves compatibles con la mielitis transversa, una inflamación poco común de la médula espinal, dijo la compañía en su momento. Más de 30,000 personas están participando en sus pruebas, algunos con placebos.
Johnson & Johnson tenía como objetivo inscribir a 60,000 voluntarios para demostrar si su enfoque de dosis única es seguro y protege contra el coronavirus. Otras vacunas candidatas en Estados Unidos requieren dos inyecciones.
Con información de The Associated Press y NBC News.