Exportando dolor: los dispositivos médicos hechos en EEUU causan lesiones graves, dolor en el extranjero

"Casi salí por el techo", dijo un paciente cuyo hombro artificial tendría que ser removido. "Fue un dolor intenso".

Después de años en el ejército y jugando al rugby, Wolfgang Neszpor estaba acostumbrado a que su cuerpo golpeado hiciera ruidos, pero se quedó atónito cuando escuchó que su hombro recientemente reparado chirriaba.

"Era fuerte. Realmente podías oírlo fuera de mi cuerpo", dijo.

Fue a su médico, quien, al examinarlo, le levantó el brazo.

"Casi salí por el techo", recordó Neszpor. "Puedo soportar un poco de dolor. Pero fue un dolor muy intenso".

Dos meses antes, Neszpor, de 36 años, había conseguido una nueva articulación de hombro hecha de fibra de carbono. Era un PyroTITAN, hecho por Integra LifeSciences, una firma de Nueva Jersey que se encuentra entre las compañías de dispositivos médicos más grandes del mundo.

Neszpor vive en Australia, donde se realizó su operación en 2014. Creía que la etiqueta Made in the USA significaba que su hombro se arreglaría con tecnología de punta.

Lo que no sabía es que, aunque se fabricó en EEUU, la Administración de Fármacos y Alimentos no lo había considerado, y aún no lo ha hecho, lo suficientemente bueno para los estadounidenses. Se está realizando un ensayo clínico y la compañía dijo que espera obtener la aprobación una vez finalizado.

Pero la FDA ha permitido su venta en el extranjero desde 2012 bajo una disposición poco clara en la que el PyroTITAN se registró como un dispositivo "solo para exportación", lo que requiere mucho menos control de la FDA que para los dispositivos que se venden en el país.

Diagrama que muestra al PyroTITAN/NBC News

El PyroTITAN es uno de los más de una docena de dispositivos solo para exportación con récord de problemas identificados por NBC News, incluidos implantes fabricados en EEUU para bajar de peso que llevaron a cirugías de emergencia, endoprótesis que podrían cortar las arterias que se suponía que debían salvar, y válvulas cardíacas se vendieron en España e Italia que, según la FDA, causaron infecciones graves y pudieron haber causado la muerte de un niño de cinco años. Bien puede haber más.

NBC News encontró esto al analizar y comparar bases de datos en 10 países, y la falta de estándares internacionales para la identificación de dispositivos significa que es difícil saber cuántos otros existen con problemas.

Para las compañías estadounidenses, la exportación de dispositivos médicos es un gran negocio, valorado el año pasado en más de $ 41 mil millones. Actualmente, aproximadamente 4,600 dispositivos están registrados en la FDA como dispositivos "solo para exportación".

Varios ejecutivos de fabricantes de dispositivos médicos dijeron que registrar los dispositivos es más rápido, menos costoso y ha implicado menos supervisión que obtener la aprobación para su venta dentro de los EEUU. Los dispositivos con problemas identificados por NBC News se han vendido en todo el mundo, desde los Países Bajos a Namibia, Chile a Canadá, Japón a Alemania.

NBC News probó dispositivos de solo exportación como parte de un proyecto global organizado por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación, una organización noticiosa notable por su trabajo en los Papeles de Panamá, para examinar la industria de dispositivos médicos. Más de 250 reporteros en 36 países trabajaron en historias que comenzaron a publicarse el domingo.

La FDA dice que su supervisión sobre estos productos es limitada. "La FDA no tiene autoridad para tomar medidas con respecto a los dispositivos de solo exportación comercializados en otros países, simplemente porque no cumplen con los requisitos de la agencia para la comercialización en los Estados Unidos", dijo la agencia a NBC News.

El PyroTITAN ya tenía problemas documentados antes de incrustarse en el hombro de Neszpor. La compañía había alertado a la comunidad médica en 2012 de que algunos modelos podrían romperse. Después de su cirugía, surgieron más defectos.

En 2013, las autoridades australianas advirtieron que, en algunos pacientes, el PyroTITAN se rompió en su primer año. Una retirada del producto en 2016 advirtió que el dispositivo necesitaba tanta fricción para encajar en su lugar que podría quemar el hueso del brazo cuando era implantado. De un número incalculable de implantes, al menos 19 pacientes necesitaron la extracción de PyroTITAN. Neszpor es uno de ellos.

"Eso plantea muchas cuestiones éticas, morales y de salud", dijo el Dr. Sidney M. Wolfe, quien ayudó a establecer Public Citizen, una organización de defensa de la salud del consumidor, y frecuentemente testifica ante el Congreso sobre la seguridad del paciente.

"También plantea una especie de pregunta: '¿Vale la pena una vida estadounidense más que una vida británica o australiana?'", dijo. "Quiero decir que esa es la razón por la que no se aprueban aquí, es porque estás protegiendo una vida estadounidense. Entonces, ¿por qué estaría bien para otro país?"

MENOS SUPERVISIÓN

Cuando el Congreso, en la legislación bipartidista, creó el marco legal para dispositivos de "solo exportación", los defensores argumentaron que la supervisión de la FDA debería ser mínima. Otros países deben decidir si un dispositivo fabricado en Estados Unidos es lo suficientemente bueno para sus residentes.

"¿Por qué el Congreso debería presumir de prohibir a los fabricantes estadounidenses la oportunidad de vender productos en estos países después de que estos gobiernos hayan encontrado independientemente que dichos productos son legales de fabricar y usar?" dijo el senador Orrin Hatch, republicano de Utah, cuando se estaba creando la ley. "¿No podemos confiar en que los gobiernos chino y ruso actúen en el mejor interés de [sus] propios ciudadanos?"

Después de que la ley fue aprobada en 1996, la FDA propuso normas para completar el marco de la legislación. La industria de dispositivos médicos rechazó varias disposiciones sugeridas.

Quizás el más significativa fue en el 2000. La FDA propuso que los fabricantes estadounidenses rastreen los supuestos problemas en el extranjero, en un proceso denominado vigilancia posterior a la comercialización. Cuando los dispositivos fabricados en los Estados Unidos se venden a nivel nacional, se someten a ese tipo de escrutinio.

AdvaMed, el principal grupo comercial de la industria de dispositivos médicos, protestó y le escribió a la FDA que la regla "impondría cargas sustanciales e innecesarias a los fabricantes de dispositivos" y generaría un "efecto escalofriante" en compañías estadounidenses más pequeñas.

En cambio, AdvaMed respondió que los fabricantes de dispositivos médicos cumplirían con las normas existentes al enviar informes de eventos adversos a la FDA. Su base de datos de eventos adversos, con 7.2 millones de entradas, es un factor clave para que la agencia detecte problemas. Pero según la FDA, las empresas solo necesitan presentar eventos adversos para productos de solo exportación si tienen una versión doméstica similar del dispositivo. De lo contrario, las presentaciones de incidentes adversos serían voluntarias.

En 2002, la FDA estuvo de acuerdo con AdvaMed y abandonó la búsqueda de vigilancia posterior al mercado.

Una revisión de NBC News encontró que Integra LifeSciences nunca presentó informes de incidentes adversos para PryroTITAN. Los archivos de la compañía muestran que sabía sobre roturas y quemaduras. Los registros públicos en Australia documentan que al menos 19 pacientes necesitaron una cirugía de revisión para reemplazar los dispositivos dañados.

Una revisión adicional muestra que al menos otros dos fabricantes estadounidenses de dispositivos de solo exportación tampoco informaron eventos adversos de incidentes graves. En estos casos, el reporte de eventos adversos parece haber sido voluntario. Las firmas aún no tienen una versión doméstica de los productos, aunque todas han indicado que esperan llevar los productos al mercado de los EEUU.

Integra LifeSciences no respondió a las preguntas sobre por qué no presentó ningún informe de incidentes adversos de PyroTITAN.

POLVO NEGRO

Para Integra LifeSciences, el PyroTITAN fue una vez la clave del éxito en Europa.

La compañía tiene su sede cerca de Trenton, Nueva Jersey, emplea a aproximadamente 4,400 personas y se encuentra entre las 50 compañías de dispositivos médicos más grandes del mundo que cotizan en bolsa. Una clave para su crecimiento es adquirir otros negocios. Así fue como consiguió el PyroTITAN.

En 2012, Integra LifeSciences dijo a la prensa especializada en inversiones que pretendía expandirse en Europa, con PyroTITAN como parte de la estrategia. El dispositivo recibió una marca CE, una designación que significa que fue aprobado para su venta en Europa. Un catálogo de la compañía de 2013 mostró que también estaba a la venta en Oriente Medio y África. Los cirujanos lo habían implantado en pacientes en Italia y Nueva Zelanda. La compañía dijo a los inversores en 2014 que esperaba obtener pronto la aprobación de la FDA para el lucrativo mercado de los Estados Unidos.

Al mismo tiempo que se vendió el PyroTITAN en el mercado médico general, se estaba realizando un ensayo clínico en Suecia y otro en Suecia, Francia, el Reino Unido y Australia. Así fue como Neszpor se enteró del dispositivo. Se había sometido a cirugías y tratamientos previos para lesiones de hombro. Aunque los australianos podían obtener el PyroTITAN en el mercado médico general de la nación, el médico de Neszpor lo alentó a ingresar al ensayo clínico multinacional.

El médico "me persuadió y empujó hacia" el PyroTITAN, dijo Neszpor, y minimizó el riesgo.

Cuando Neszpor regresó después de la cirugía porque su hombro chirrió, recordó que su médico le recomendó que tomara menos analgésicos. "No hubo ninguna empatía en absoluto", dijo Neszpor. "Era solo que él quería que sus cosas funcionaran".

Desmond Soares. Foto: Tom Hancock / Australian Broadcasting Corp./NBC Newsb

En 2014, Neszpor acudió al Dr. Desmond Soares, un destacado cirujano ortopédico que también ha ocupado cargos gubernamentales y políticos en Australia. Después de observar las radiografías, Soares se mostró escéptico de que el problema fuera el PyroTITAN. Neszpor lo presionó. Soares accedió a mirar quirúrgicamente dentro de su hombro. No le gustaba lo que veía.

"Cuando abrimos el implante de hombro, se podían ver algunas cosas polvorientas negras", recordó el doctor. Vio una grieta en el dispositivo. "Cuando me quité eso, debajo del hueso, había fragmentos de polvo negro, que obviamente es el carbón que se desintegra del implante de PyroTITAN".

Soares dijo que la forma de Australia de evaluar un producto para su aprobación es "muy defectuosa" y cuestionó cómo se aprobó el uso general de PyroTITAN. La versión de Australia de la FDA, la Administración de Productos Terapéuticos, emitió una declaración de que la razón es que PyroTITAN obtuvo la marca CE, la versión europea de aprobación de dispositivos, otorgada por empresas de evaluación independientes.

Varios expertos, incluido Wolfe, dijeron que esto subraya una falla en el proceso de exportación solo en Estados Unidos, porque los reguladores en muchos países no realizan sus propias evaluaciones rigurosas.

El cirujano australiano Dr. Philip Duke, quien fue uno de varios médicos en los ensayos de PyroTITAN, defendió el producto y los ensayos clínicos.

"Me esfuerzo por asegurar que la investigación se llevó a cabo en total cumplimiento con todas las regulaciones aplicables y las pautas de ética médica, y con la divulgación completa de cualquier riesgo conocido para los participantes del ensayo".

Varios años después de la cirugía de Neszpor, Integra LifeSciences suspendió los dos ensayos clínicos para el dispositivo. El dispositivo nunca perdió la aprobación para la venta en los mercados generales de Australia y Europa. Integra LifeSciences ha iniciado una nueva prueba en Australia.

"Hoy en día, el dispositivo PyroTITAN cumple con todos los requisitos reglamentarios, de seguridad y de rendimiento", escribió la compañía en un comunicado a NBC News, y "ha permitido a muchos pacientes recuperar la movilidad de sus hombros". La compañía no dijo si el dispositivo había sido modificado.

La compañía notó que los datos del gobierno australiano muestran que es "comparable" a los rivales al tabular el número de cirugías de revisión, e Integra LifeSciences supervisa la seguridad de su implante.

El nuevo ensayo clínico australiano para PyroTITAN debe finalizar en 2020, y si los resultados son favorables, Integra LifeSciences puede solicitar la aprobación de la FDA para la venta en EEUU.

VÁLVULAS DEL CORAZON QUE HAN FUNCIONADO MAL

Al menos uno de los dispositivos de solo exportación de una compañía de los Estados Unidos parecía haber contribuido a una muerte.

Shelhigh Inc. de Union, Nueva Jersey, convirtió partes de vaca y cerdo en válvulas cardíacas para niños e injertos para arterias dañadas. Se comercializaron en EEUU, mientras que las versiones solo para exportación se vendieron en Alemania, España, Japón e Italia.

En 2007, la FDA se preocupó por cómo Shelhigh hizo su trabajo, según los registros judiciales. Las pruebas de laboratorio de la compañía mostraron agentes patógenos en algunos de los dispositivos, y la FDA dijo que Shelhigh no estaba tomando medidas. La FDA dijo que los dispositivos se fabricaron en condiciones insalubres y que la compañía se había negado a explicar cómo garantizaba la esterilización.

La FDA incautó los dispositivos de Shelhigh, argumentando que la compañía violó las buenas prácticas de fabricación.

Shelhigh demandó a un tribunal federal para recuperarlos, argumentando que la FDA no tenía derecho a juzgar su fabricación, ya que los dispositivos estaban destinados a un mercado extranjero. Los reguladores en España e Italia consideraron que los productos de Shelhigh eran lo suficientemente buenos, argumentó la compañía, por lo que la FDA no debería cuestionar esas decisiones.

El caso se convertiría en un hito en la regulación de dispositivos solo para exportación.

Un documento judicial muestra que un inspector de la FDA encontró que Shelhigh no notificó a la FDA sobre los eventos adversos. Afirmó que sus dispositivos "razonablemente" desempeñaron un papel en la causa de tres infecciones cardíacas, dos cirugías de emergencia y la muerte de un niño de cinco años.

La FDA emitió su tipo de aviso de retiro más severo porque los dispositivos plantearon una "probabilidad razonable de que el uso o la exposición a un producto causen graves consecuencias adversas para la salud o la muerte".

En un diario de derecho médico, tres abogados que representaban a los fabricantes de dispositivos escribieron que la decisión "podría tener consecuencias drásticas para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos". Argumentaron que la FDA no tenía derecho a juzgar los estándares de fabricación para productos que nunca se vendieron en los Estados Unidos, y que esto era una "desviación de su interpretación histórica de las disposiciones de exportación", hecha sin buscar primero la retroalimentación de la industria pública.

Shelhigh está fuera del negocio.

CIRUGÍA DE BYPASS GÁSTRICO

Una empresa que trabaja arduamente para quedar bien ante los reguladores después de una serie de problemas es la firma GI Dynamics de Massachusetts.

Esta desarrolló el EndoBarrier para imitar la cirugía de bypass gástrico. En lugar de cortar parte de los intestinos, un médico insertaría dos pies de tubo de plástico en estos. El dispositivo está diseñado para ayudar a aquellos que sufren de obesidad y diabetes y permanece en el estómago del paciente hasta por un año.

El EndoBarrier se implantó en pacientes holandeses, chilenos y australianos a partir de 2011.

Surgieron problemas. Las autoridades australianas emitieron dos advertencias de peligro por complicaciones, incluidos cortes y sangrado en el sistema digestivo, y preocupaciones sobre infecciones bacterianas, incluidos abscesos llenos de pus en el hígado, incluso después de que se extrae el dispositivo.

Ton Bogers. Foto cortesía de Ton Bogers.

Ton Bogers, quien vive en los Países Bajos cerca de la frontera con Bélgica, dijo que se vio debilitado por los abscesos en su páncreas después de la implantación de un dispositivo EndoBarrier.

Le encanta andar en motocicletas, pero según su propia admisión, tenía sobrepeso y padecía diabetes. A través de la búsqueda de Google aprendió sobre el EndoBarrier. Él prefería la implantación menos invasiva por un endoscopio en lugar de una cirugía de estómago. En febrero de 2014, le implantaron su EndoBarrier.

Al principio Bogers perdió peso y quedó satisfecho. Luego cayó enfermo y fue hospitalizado.

"Gritaba por todo el hospital por el dolor", recordó. Enumeró dolencias que incluían una infección y abscesos en su páncreas. El implante se retiró en junio de 2014. Relató estar entrando y saliendo de hospitales durante dos años. Se debilitó. Necesitó un tubo de alimentación por un tiempo, perdió su trabajo y tuvo que aprender a caminar de nuevo.

La FDA detuvo los ensayos clínicos en el EndoBarrier en 2015 debido a los problemas de abscesos. La compañía perdió su marca CE en Europa en 2017. Una revisión de NBC News sobre datos de eventos adversos encontró que la compañía no presentó informes de eventos adversos a la FDA sobre los cuatro pacientes que sufrieron infecciones y abscesos que llevaron al cierre del ensayo clínico.

"La compañía estaba haciendo un trabajo inadecuado", dijo Scott Schorer, el presidente y director ejecutivo de la compañía para llevar a cabo la revisión de GI Dynamics. Dijo que los problemas no eran de diseño del EndoBarrier, sino sobre el control de calidad y la supervisión de la compañía. Señaló que el nuevo equipo enfatiza la seguridad del paciente, espera volver a ingresar al mercado y cree que el dispositivo es más seguro que la cirugía de bypass gástrico.

La firma tiene la aprobación para reanudar los ensayos clínicos y espera obtener una nueva marca CE en Europa el próximo año.

OTROS DISPOSITIVOS CON PROBLEMAS

Entre los otros dispositivos con problemas de exportación encontrados por NBC News se encuentran las endoprótesis que podrían causar sangrado interno, globos inflables estomacales que obstruyen los intestinos y bombas de insulina que podrían funcionar mal y dejar a los diabéticos sin saber si necesitan insulina.

Cordis, una subsidiaria de Cardinal Health Inc., vende endoprótesis de malla maleable, con el nombre de S.M.A.R.T. Flex Vascular Stent System, en más de una docena de países, incluyendo Armenia, Jordania, Colombia e Irán.

El año pasado, la endoprótesis se retiró porque su uso en pacientes podría causar sangrado interno. La compañía informó que tres pacientes habían sufrido lesiones. Cordis dijo que ninguno de los incidentes "se cree que están relacionados con el dispositivo", pero no pudo descartar que las endoprótesis hayan sido la causa. Cerca de 2.700 stents fueron retirados en Alemania y en otros lugares. Más adelante en el año, la compañía retiró más de 500 endoprótesis debido a posibles fisuras. La compañía declinó hacer comentarios.

Para aquellos que sufren de obesidad en Europa y Medio Oriente, Allurion, una compañía de Massachusetts, vende un globo que se expandirá en el estómago, con la esperanza de que los pacientes se sientan llenos y pierdan peso.

Las autoridades del Reino Unido y Arabia Saudita emitieron advertencias en 2016 después de que dos pacientes experimentaron un mal funcionamiento donde los globos se llenaron demasiado y se alojaron dentro de los intestinos de los pacientes. La compañía culpó a dos lotes de mala producción y recomendó a los médicos considerar procedimientos para ingresar a los pacientes y romper los globos para evitar el riesgo de intestinos bloqueados.

Dispositivo de Medtronic. Foto: Medtronic.

La compañía no respondió a las repetidas solicitudes de comentarios.

Medtronic hace muchos tipos de bombas de insulina anunciadas como "páncreas artificiales", incluido el MiniMed 640G. El 640G se vende en todo el mundo, incluido Europa, Japón, Australia, Namibia, Kenia e India.

El producto solo para exportación ha sido objeto de media docena de retiros y notificaciones desde 2015 hasta 2018 por una serie de problemas que cubren más de 42,000 dispositivos. Estos incluían fallas mecánicas, bombas problemáticas, fallas de software y alarmas que no sonaban. La preocupación es que los diabéticos podrían tener dudas sobre si estaban recibiendo la cantidad adecuada de insulina, lo que podría causar problemas de salud.

"La seguridad es nuestra primera y principal prioridad, y nos adherimos a los más altos estándares médicos, científicos, reglamentarios y legales", dijo la compañía en un comunicado a NBC News. "Mantenemos un seguimiento cuidadoso de nuestros clientes en todo el mundo para que, si necesitamos notificarles sobre un posible problema con su producto, podamos hacerlo".

De vuelta en Australia, Nezspor cree que su vida fue afectada por el hombro de PyroTITAN, y que ha lastimado a su familia.

"Pensé que realmente iba a sacar algo de eso", dijo Nezspor, padre de seis hijos. "Te sientes menos una persona porque no puedes involucrarte en la vida de tus hijos y no puedes hacer las cosas que quieres hacer".