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Un grupo asesor de la FDA aprueba la vacuna de Novavax contra el COVID-19

La farmacéutica logró el apoyo de 21 miembros del comité que la autorizaron para los mayores de 18 años. Ahora, la FDA decidirá si la autoriza para uso de emergencia, lo que la convertiría en la cuarta vacuna contra el coronavirus disponible en Estados Unidos.

Por Aria Bendix - NBC News

Un grupo asesor independiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés ) votó el martes a favor de autorizar la vacuna contra el COVID-19, fabricada por Novavax, para los adultos mayores de 18 años.

Los 21 miembros del comité votaron a favor, y una persona se abstuvo. A continuación, la FDA decidirá si autoriza la inyección para uso de emergencia, lo que la convertiría en la cuarta vacuna contra el coronavirus disponible en Estados Unidos. La FDA suele seguir las recomendaciones del grupo.

Un trabajador de la salud administra una dosis de la vacuna Novavax el 21 de marzo de 2022 en La Haya, Países Bajos.
Un trabajador de la salud administra una dosis de la vacuna Novavax el 21 de marzo de 2022 en La Haya, Países Bajos.Patrick van Katwijk / Getty Images

Si se autoriza, la inyección de Novavax sería la única vacuna contra el virus basada en proteínas que se distribuiría en el país. Esa formulación es más tradicional que las inyecciones de ARNm de Pfizer y Modern. La FDA ha aprobado varias vacunas basadas en proteínas en el pasado, incluyendo una para la hepatitis B y otra para el herpes zóster.

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Por ello, algunos de los miembros del comité de la FDA creen que podría resultar atractiva para los residentes en Estados Unidos que hasta ahora han optado por no vacunarse.

"Tener una alternativa basada que se base en proteína puede ser más fácil en algunos términos para lograr su aceptación", dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, durante la reunión.

Un tercio de los estadounidenses no están completamente vacunados contra el COVID-19 y el 22% no ha recibido ni una sola dosis, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

La vacuna de Novavax resultó muy eficaz en su ensayo ya que redujo el riesgo de la enfermedad sintomática en un 90% en un grupo de más de 30,000 personas en EE.UU. y México. Pero como el ensayo se realizó entre diciembre de 2020 y febrero de 2021, cuando la variante alfa era dominante, no determinó la eficacia de la vacuna contra la variante ómicron.

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“Es bastante decepcionante que no tengamos datos del momento de auge de ómicron,” dijo el Dr. Mark Sawyer, miembro del comité y especialista en enfermedades infecciosas del Hospital Infantil Rady de San Diego, aunque añadió que los datos "son bastante similares a los que hemos aprobado en el pasado con otras vacunas".

La opción de Novavax

La Organización Mundial de la Salud autorizó la vacuna Novavax para uso de emergencia en diciembre. También ha sido aprobada en Australia, la Unión Europea, India, Indonesia, Filipinas, Corea del Sur y el Reino Unido. Novavax dijo el martes que hasta abril se habían administrado 744,000 dosis en todo el mundo.

En la reunión del martes, Marks aseguró que aunque los estadounidenses han tenido otras opciones de vacunas durante un tiempo, "cualquier cosa que podamos hacer para que la gente se sienta más cómoda para poder aceptar estos productos médicos que pueden salvar vidas es algo que nos sentimos obligados a hacer".

Pero algunos otros expertos cuestionaron si las personas que no se quieren vacunar pensarán en Novavax de manera diferente. Estados Unidos ya ha desechado 82.1 millones de dosis de la vacuna contra el COVID-19 desde diciembre de 2020 hasta mediados de mayo, más del 11% de las dosis distribuidas por el gobierno federal, según datos de los CDC.

“Soy un poco escéptico acerca de cuántos de los indecisos sobre las vacuna están simplemente esperando esta y van a estar convencidos de que es la mejor para ellos comparado con las ya disponibles”, afirmó el Dr. Arthur Reingold, un miembro del comité y el jefe de división de epidemiología y bioestadística en la Escuela de Salud Pública de la Universidad de California, Berkeley.

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La vacuna de Novavax consta de dos dosis, administradas con tres semanas de diferencia. Utiliza la proteína de espiga purificada del coronavirus, junto con un ingrediente de refuerzo inmunológico llamado adyuvante, para estimular la producción de anticuerpos. En cambio, las vacunas de ARNm utilizan un fragmento del genoma del coronavirus para indicar al organismo que produzca internamente la proteína espiga, lo que provoca el desarrollo de anticuerpos.

La vacuna de Johnson & Johnson, por su parte, introduce un gen de la proteína espiga en el organismo a través de un virus del resfriado común modificado genéticamente. Pero debido al riesgo de coágulos sanguíneos, esta vacuna sólo se ofrece a los adultos que rechazan las otras vacunas contra el COVID-19 o que no pueden recibirlas por razones médicas.

Los expertos plantean dudas sobre la miocarditis

El ensayo de Novavax identificó cinco casos de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón) en las dos semanas posteriores a la vacunación, "lo que plantea la preocupación por una relación causal", según un documento informativo de la FDA.

En comparación, los CDC identificaron 1,226 informes de miocarditis de 296 millones de vacunas de Pfizer y Moderna desde diciembre de 2020 hasta junio de 2021. Pero los expertos del comité no estuvieron de acuerdo en si es justo comparar el riesgo de miocarditis entre las plataformas de vacunas, ya que Novavax aún no se ha distribuido tan ampliamente.

"Sería, en esta etapa, difícil decir que ocurre con más frecuencia con una plataforma de vacunas que con otra", aseguró el Dr. Cody Meissner, jefe de la división de enfermedades infecciosas de pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad Tufts.

Los CDC identificaron alrededor de 5,000 casos de miocarditis entre 1.45 millones de personas diagnosticadas con coronavirus desde marzo de 2020 hasta febrero de 2021, una tasa mucho más alta que la observada en relación con cualquier vacuna hasta ahora.