Por Andrew W. Lehren y Laura Strickler - NBC News
WASHINGTON - Un año después de que una empresa de Connecticut obtuviera préstamos y contratos federales por valor de casi 1.3 mil millones de dólares para crear jeringas especiales para vacunar contra el COVID-19, estas siguen sin fabricarse. Las jeringas no ha recibido ni la primera de una serie de aprobaciones que se necesitan del Gobierno federal antes de que puedan ser fabricadas, y una fábrica que promete crear 650 puestos de trabajo permanece sin construirse.
ApiJect Systems Corp. se posicionó como la empresa que marcaría la diferencia a la hora de administrar rápidamente las vacunas salvadoras. Pero a medida que la inmunización en Estados Unidos avanza con rapidez [aproximadamente la mitad de los adultos en el país han recibido al menos una inyección], la necesidad de contar con el dispositivo de ApiJect ha disminuido, lo cual deja en el aire los contratos y préstamos.
La compañía dijo en un comunicado a NBC News, la cadena hermana de Noticias Telemundo, que "está trabajando con varias compañías farmacéuticas de vacunas para realizar las pruebas y revisiones regulatorias de las vacunas contra el COVID-19 en la jeringa de ApiJect".
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Sin embargo, un portavoz de Pfizer, uno de los fabricantes de vacunas, dijo que incluso si la jeringa de ApiJect obtuviera todas las aprobaciones necesarias de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), "no tendría ningún impacto" en la "producción o proceso" de la farmacéutica. Moderna no respondió a una solicitud de comentarios sobre el asunto y Johnson & Johnson se negó a comentar.
Según ApiJect, la empresa ha "envasado dos de las vacunas para propósitos de prueba" de manera que las compañías de vacunas puedan hacer las pruebas requeridas antes de solicitar la aprobación de la FDA para usar la jeringa con sus productos. Ni los reguladores federales ni ninguno de los fabricantes de vacunas confirmaron las solicitudes de aprobación pendientes. ApiJect no proporcionó sus nombres.
Se supone que la planta de ApiJect se construirá en un parque industrial en Carolina del Norte, pero Morgan Weston, portavoz de la fundación que administra el parque, dijo que la planta no se ha construido y que "no han comenzado su operación en ninguna medida". La portavoz remitió el resto de las preguntas de NBC a la empresa.
El portavoz de ApiJect, Steve Hofman, dijo que el terreno en Carolina del Norte ha sido limpiado y preparado para construcción. No dio más detalles sobre cuándo comenzarían las obras.
Cuando el entonces presidente Donald Trump activó la Ley de Producción de Defensa para combatir la pandemia en mayo, estableció una nueva autoridad para financiar a las empresas estadounidenses que querían fabricar suministros médicos necesarios, un esfuerzo que tropezó rápidamente. Un préstamo de 765 millones de dólares a Eastman Kodak se estancó en agosto después de que se anunciara prematuramente. El informe de un inspector general no encontró mala conducta, pero el Congreso continúa investigando el préstamo, según una declaración reciente emitida por el Comité Selecto de la Cámara de Representantes para la Crisis del Coronavirus. El proyecto nunca se retomó.
La Administración Trump también aprobó un préstamo bajo la Ley de Producción de Defensa para ApiJect de hasta 590 millones de dólares. En total, la Administración otorgó préstamos y contratos a la compañía por valor de casi 1.3 mil millones el año pasado. Además del préstamo bajo la Ley de Producción de Defensa, hubo un contrato del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) a fines de enero por valor de hasta 453 millones, justo cuando estaba arrancando la pandemia, y luego un contrato del Departamento de Defensa en mayo por valor de hasta 251 millones.
Cuando el Pentágono anunció el contrato de ApiJect, dijo que este "permitiría la fabricación de más de 100 millones de jeringas precargadas (prefilled, en inglés) para ser distribuidas en Estados Unidos hacia fines de 2020".
La compañía sostiene que se comprometió solo a aumentar la capacidad para fabricar esa cantidad de jeringas, pero en un comunicado de prensa de mayo, dijo que usaría el dinero del Gobierno "para suministrar 100 millones de jeringas precargadas para la respuesta al COVID-19 para finales de 2020". El comunicado también dijo que la empresa "crearía una capacidad de aumento para suministrar ... más de 500 millones en 2021".
Si bien ApiJect no entregó 100 millones de jeringas al final del año, ha cumplido con sus obligaciones bajo los contratos federales y compromisos de préstamo, en parte al alinearse con un subcontratista que promete poder producir las jeringas si son aprobadas por la FDA.
Tanto el Pentágono como el HHS han dicho que ApiJect cumple con los términos de sus contratos y las agencias han reservado 147.6 millones de dólares en fondos federales, que podrían aumentar con la aprobación de la FDA.
No había escasez de jeringas
Los préstamos y los contratos se aprobaron cuando se disparó la preocupación dentro y fuera del Gobierno federal sobre si Estados Unidos enfrentaría una escasez de jeringas cuando las vacunas estuvieran disponibles. Como informó NBC News, un informante del HHS, Rick Bright, advirtió a sus colegas en un correo electrónico el 12 de marzo de 2020 que "podría llevar más de dos años fabricar suficientes [jeringas] para satisfacer las necesidades de vacunas de Estados Unidos en una pandemia".
Pero el comienzo de la vacunación no se vio obstaculizado por la falta de jeringas.
Mientras tanto, los casi 1.3 mil millones en préstamos y contratos federales aprobados para ApiJect no han llevado a que ninguna jeringa de ApiJect ingrese al suministro médico del país, porque la compañía aún no tiene ninguna de las aprobaciones de la FDA para que sus agujas funcionen con vacunas contra el coronavirus.
La jeringa de la empresa es más complicada que una aguja típica. A diferencia de las jeringas que llenan los médicos o enfermeras justo antes de inyectar a los pacientes, el dispositivo de ApiJect se llenaría previamente con una vacuna antes de enviarse a los hospitales, farmacias y centros de vacunación.
La tecnología no ha sido aprobada en Estados Unidos para ningún tipo de uso. La FDA debe aprobar no solo el diseño de la aguja del dispositivo, sino también el uso de la aguja con vacunas específicas contra el COVID-19. La FDA tendría que determinar que almacenar la vacuna en la jeringa de ApiJect no causa problemas, como la corrosión del plástico de la jeringa. Las aprobaciones deben ser solicitadas por los fabricantes de vacunas, no por ApiJect.
Un alto funcionario del HHS durante la Administración Trump dijo que era sorprendente que la FDA aún no hubiera aprobado el dispositivo, porque se esperaba que la aprobación de las vacunas fuera rápida.
Un portavoz de la FDA se negó a comentar sobre la propuesta de ApiJect, citando una política de no emitir declaraciones públicas sobre dispositivos médicos.
Los registros exactos que muestran cuánto dinero ha obtenido ApiJect aún no son públicos. Hofman, el portavoz de ApiJect, dijo que la empresa ha facturado al HHS 1.3 millones de dólares y se negó a decir cuánto le ha facturado al Pentágono, que ha reservado 138 millones de dólares en virtud del contrato. Ni el HHS ni el Pentágono dijeron cuánto han otorgado.
Mientras tanto, ApiJect necesita recaudar alrededor de 197 millones para ayudar a asegurar el préstamo federal adicional de 590 millones. Jefferies Financial Group Inc. está trabajando para recaudar dinero a través de fuentes privadas. Hofman dijo que el préstamo está a punto de finalizar, pero se negó a predecir cuándo se completará, citando la debida diligencia en curso por parte del Gobierno federal.
Aunque ApiJect obtuvo su préstamo y contratos federales como parte de los esfuerzos para aumentar la producción nacional de suministros médicos, si la FDA aprueba sus jeringas, se comenzarían a producir en las instalaciones de la empresa china Ritedose, en Carolina del Sur.
Ritedose, que es propiedad del fondo de capital privado con sede en Hong Kong AGIC Capital y de la compañía farmacéutica china Humanwell Healthcare (Group) Co., no respondió a las preguntas de NBC News y las remitió a ApiJect.
El préstamo federal a ApiJect se otorgaría a través de U.S. Development Finance Corp., una agencia que el Gobierno federal estableció para ayudar a los países en desarrollo a pagar los proyectos necesarios, como viviendas para personas de bajos ingresos en Costa Rica y micropréstamos para pequeñas empresas en Camboya. La agencia se negó a comentar sobre el préstamo específicamente, pero dijo que el programa de préstamos bajo la Ley de Producción de Defensa "tiene una serie de solicitudes para proyectos críticos".
"Estos solicitantes se encuentran en varias etapas de nuestro estricto proceso de diligencia", dijo.
Hofman dijo que es importante que una empresa como ApiJect cuente con el apoyo de Estados Unidos para expandir la producción nacional de jeringas del país y que se dependa menos de los fabricantes extranjeros. El año pasado, "existía la preocupación de que nos quedáramos cortos con estas cosas", dijo, y agregó: "Todos criticaron mucho, con razón, la falta de planificación sobre otros elementos de la respuesta a la pandemia".
Las jeringas de ApiJect aún podrían desempeñar un papel clave en la entrega de vacunas a los estadounidenses, especialmente si se necesitan inyecciones adicionales.
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"No sabemos cuál será la demanda de inyecciones en esta pandemia, no solo en Estados Unidos, sino en el resto del mundo", dijo Hofman. "Entonces, la idea de que Estados Unidos apoyó una opción para crear una nueva capacidad significativa a nivel nacional con una cadena de suministro muy, muy fuerte... siempre hemos pensado que como asunto de política pública era absolutamente lo correcto.
"Ya que es un hecho que somos nosotros los que estamos haciéndolo, reconocemos nuestra obligación de cumplir y hacer lo que se supone que debemos hacer", dijo.
Este informe es parte de una colaboración continua con el Global Reporting Center sobre cadenas de suministro a nivel global.