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Sputnik V: Por qué los expertos están alarmados ante la "imprudente" e "ingenua" vacuna rusa contra el COVID-19

Putin aseguró, sin ofrecer detalles, que la primera vacuna aprobada en el mundo ha demostrado funcionar "con la suficiente eficacia". El medicamento, sin embargo, se saltó la crucial fase tres y los expertos advierten de un peligro fundamental.

Por Denise Chow - NBC News

Rusia tiene una vacuna contra el coronavirus. Si funciona o no es una incógnita.

El presidente ruso, Vladimir Putin, anunció a inicios de esta semana que su país había aprobado una vacuna contra el COVID-19, convirtiéndose así en la primera nación del mundo en alcanzar este hito. Pero la noticia ha sido recibida con un fuerte escepticismo, y los expertos están expresando su preocupación por el hecho de que la vacuna experimental aún no ha completado los ensayos clínicos diseñados para probar su seguridad y eficacia.

Putin promovió la nueva vacuna, que Rusia denominó Sputnik V, diciendo que ha demostrado funcionar "con la suficiente eficacia". Sin embargo, al omitir los ensayos de fase tres, que son cruciales para demostrar que una potencial vacuna puede prevenir infecciones con éxito y no producir efectos secundarios graves, es demasiado pronto para saber si esta o cualquier otra de las que se están produciendo en el mundo actualmente está lista para ser usada en pacientes.

"La apuesta rusa por las vacunas es imprudente e ingenua, funcione o no", escribió el martes en Twitter Francois Balloux, un biólogo del Instituto de Genética del University College London en Reino Unido.

El presidente ruso, Vladimir Putin, ha asegurado que la vacuna ofrece inmunidad duradera contra el coronavirus, a pesar de haberse saltado la fase tres de ensayos clínicos. Reuters

Científicos de todo el mundo han trabajado sin descanso para desarrollar una vacuna contra el coronavirus, la cual se considera un paso crucial para que el planeta pueda regresar a la normalidad. La premura ha obligado a la comunidad científica a acelerar un proceso que generalmente toma años, y que no debe saltarse las pruebas adecuadas y los protocolos de seguridad.

Esa prisa ya ha provocado cierta preocupación por que las vacunas que lleguen al público sean seguras y efectivas, especialmente debido al gran cúmulo de información errónea que circula en internet sobre el coronavirus. La introducción de la vacuna rusa podría complicar aún más la amplia discusión sobre las vacunas contra el coronavirus.

Socavar la confianza del público

Una de las mayores preocupaciones sobre la aprobación de una nueva vacuna antes de que se completen los ensayos clínicos es que podría poner en peligro la confianza del público en el proceso de desarrollo de la vacuna, según Ayfer Ali, unprofesor en la Escuela Warwick de Negocios en Reino Unido, que se especializa en la investigación de medicamentos.

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"Hay mucha desconfianza en las vacunas por varias razones y no queremos alimentar eso", dijo, “ser el primero no es realmente importante. Si hay una vacuna que termina teniendo efectos secundarios graves, no podremos convencer a la gente de que confíe en ella, y posiblemente tampoco en otras vacunas, por lo que realmente no queremos cometer un error aquí".

En un comunicado emitido el martes, la Organización Mundial de la Salud dijo que está "en contacto con científicos y autoridades rusas, y espera revisar los detalles de los ensayos".

Hasta ahora se conocen pocos detalles sobre la vacuna rusa, pero su aprobación se basó solo en las dos primeras fases de los ensayos clínicos, que están diseñados para realizar evaluaciones tempranas sobre si una posible vacuna puede inducir una respuesta inmune y si es segura para administrar en humanos.

Rusia ha dicho que tiene la intención de realizar ensayos de fase tres de su vacuna ya aprobada a finales de este mes, pero no proporcionó mucha información adicional. Las pruebas se realizarán en Rusia, Emiratos Árabes Unidos y Arabia Saudita, según Kirill Dmitriev, director del Fondo de Inversión Directa de Rusia, el organismo que financia la investigación.

La importancia de la fase tres

Los ensayos de fase tres se centran en la eficacia de la vacuna candidata, mediante el estudio de si realmente puede prevenir infecciones. Este paso también está diseñado para evaluar si una vacuna potencial es segura, al expandir significativamente el grupo de participantes de los estudios y monitorear cualquier efecto secundario adverso.

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"En la fase tres, se puede comenzar a realizar pruebas en miles o decenas de miles de personas para comenzar a comprender los efectos secundarios raros", dijo Eleanor Riley, profesora de Inmunología y Enfermedades Infecciosas en la Universidad de Edimburgo en Escocia. "Si solo vacunas a unos pocos cientos de personas, esto no sucederá", añadió.

Saltarse esa etapa de la investigación, o realizarla sin los controles adecuados, hace que sea extremadamente difícil evaluar si una vacuna es segura y efectiva, dijo.

¿Cuándo se recomienda una aprobación de emergencia?

No se sabe qué criterios utilizaron los reguladores rusos para juzgar el rendimiento de la nueva vacuna. En Estados Unidos, estos estándares los establece la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés).

La agencia ha dicho que cualquier posible vacuna contra el coronavirus deberá tener al menos un 50% de efectividad para ser aprobada, lo que significa que la vacuna necesitaría prevenir infecciones en al menos el 50% de las personas que la reciben.

Riley dijo que hay casos en los que la aprobación de emergencia de una vacuna experimental puede ser apropiada, pero que dado el estado actual de la pandemia del coronavirus, probablemente esta consideración no aplicará. En 2018, por ejemplo, se utilizó una vacuna contra el ébola en la República Democrática del Congo antes de que se completaran los ensayos clínicos.

“En ese caso, el riesgo de recibir la vacuna era menor que el riesgo de contraer el ébola y morir”, dijo Riley.

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La tasa de letalidad del ébola es mucho más alta que la del COVID-19, la enfermedad causada por el coronavirus. En el caso de esta pandemia, existen otras medidas efectivas de salud pública que pueden frenar la propagación del patógeno.

"No creo que nadie pueda argumentar razonablemente que estamos en el mismo tipo de situación de emergencia con el coronavirus", dijo, refiriéndose al brote de ébola, "hay razones para hacer los ensayos de fase tres lo más rápido posible, pero esas son razones socioeconómicos más que de salud pública".