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Ronny Rojas
Un comité de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) decidió el viernes recomendar la aprobación de una dosis de refuerzo de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer solo para personas de 65 años en adelante y aquellas con problemas inmunes graves, dejando por fuera al grueso de la población vacunada mayor de 16 años.
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Previo a la decisión del comité conversamos con dos expertas para entender mejor lo que hasta ahora se sabe sobre los refuerzos de la vacuna del COVID-19, si son efectivos y necesarios, y quienes se podrían beneficiar más de ellos. Esto es lo que nos dijeron:
- ¿Por qué son necesarias las vacunas de refuerzo?
“Es posible que necesitemos refuerzos si hay evidencia de que las personas ya no tienen inmunidad, especialmente contra el COVID-19 grave”, explica la epidemióloga Sandra Albrecht, profesora de la Universidad de Columbia en Nueva York.
“Los refuerzos se administran cuando la respuesta inicial a una serie de vacunas disminuye con el tiempo, pero aún se están recopilando datos para comprender la respuesta inmune a las vacunas del COVID a lo largo del tiempo”, agrega la doctora Jenell Stewart, especialista en enfermedades infecciosas y profesora del Centro Internacional de Investigaciones Clínicas de la Universidad de Washington.
Stewart señala que no ha pasado mucho tiempo desde que las primeras miles de personas comenzaron a vacunarse contra el COVID-19, “por lo que escucharás una amplia variedad de opiniones sobre cómo interpretar los datos que están disponibles”, dice.
Lo que sí está claro es que las personas que tienen su sistema inmunitario debilitado, como por ejemplo los receptores de trasplantes, necesitan una tercera dosis para obtener la misma respuesta inmune fuerte de las vacunas de ARNm contra el COVID que la mayoría de la gente obtiene después de dos dosis. “Es por eso que se recomienda que este grupo reciba un refuerzo ahora”, explica la Dr. Albrecht.
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De hecho, a mediados de agosto la FDA autorizó la aplicación de refuerzos a las personas con problemas inmunes graves, entre ellas quienes han recibido trasplantes de órganos y están tomando medicamentos inmunosupresores y quienes reciben tratamiento por cáncer.
Varios estudios realizados en personas mayores de 60 años indican que la efectividad de las vacunas disminuye después de algunos meses. Un estudio realizado con residentes de hogares para ancianos en Nueva York encontró que la efectividad de las vacunas ARN mensajero (Pfizer y Moderna) se redujo de 92% a 53% entre mayo y finales de julio.
Pero los datos recabados parecen ser insuficientes para que los expertos tengan claridad sobre qué tan desprotegidas quedan las personas vacunadas con el paso del tiempo. "Todavía no sabemos si esta disminución significa que las personas son menos capaces de combatir el COVID-19", explica la Dr. Albrecht.
Este tipo de dudas pesaron en la decisión del comité de la FDA para no darle el visto bueno a la aprobación general de un refuerzo de la vacuna. "Los beneficios incrementales para la población más joven no se han podido demostrar del todo. Creo que en este momento debemos dirigir los esfuerzos específicamente a la gente con mayor probabilidad de alto riesgo y esa es la población más vieja, los inmunocomprometidos, con obesidad, gente con diabetes...", dijo el Dr. Michael Kurilla, funcionario de los Institutos Nacionales de Salud y uno de los miembros del comité que votó en contra de la recomendación.
Los datos de otras vacunas, como la de influenza, demuestran que las personas mayores de 65 años no desarrollan una respuesta inmune tan sólida a las vacunas y, por lo tanto, la inmunidad disminuye más rápidamente con el tiempo, explicó a Noticias Telemundo la doctora Jenell Stewart.
“Es por esta razón que administramos vacunas contra la influenza en dosis altas a nuestros pacientes mayores. Si alguien del público en general puede beneficiarse pronto de una tercera dosis, es más probable que sean los mayores de 65 años”, dijo.
- ¿Quiénes podrían ser las primeras personas en recibir una dosis de refuerzo y cuándo?
El objetivo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) es comenzar a aplicar refuerzos a inicios de otoño, pero eso está sujeto a que la FDA apruebe su aplicación. No está claro como afectará a ese proceso la decisión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de no recomendar su aplicación general. Según los CDC, las personas serán elegibles una vez cumplidos 8 meses desde que recibieron la segunda dosis de las vacunas de ARNm (ya sea Pfizer-BioNTech o Moderna).
Sin embargo, la aplicación de los refuerzos para las personas que califican seguiría una lista de prioridades. Comenzarán con las mismas personas que recibieron la vacuna de primero, es decir, quienes tienen mayor riesgo de enfermarse gravemente: personas inmunodeprimidas, personal médico y de atención primaria de la salud, residentes de hogares de ancianos y otros adultos mayores.
La decisión del comité de la FDA culminó varias semanas de debate entre la comunidad científica y médica sobre la conveniencia de que se apliquen inyecciones de refuerzo a las personas ya vacunadas o si más bien la atención debería enfocare en lograr que las personas sin vacunar sean inmunizadas, tanto en Estados Unidos como en los países más pobres y rezagados en el proceso de inmunización.
En Estados Unidos, la información sobre si es necesario un refuerzo ha sido contradictoria, por decir lo menos. A mediados de agosto la Administración Biden anunció que sería necesaria una tercera dosis de la vacuna y que esta comenzaría a administrarse el 20 de septiembre a todas las personas mayores de 12 años, aán sin saber si la FDA lo aprobaría.
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Pero las autoridades de salud advirtieron a la Casa Blanca que eso no sería posible y le pidieron aplazar el plan de ofrecer refuerzos al público general este mes. No solo la información disponible de Pfizer es insuficiente para que las autoridades tomen una decisión, tal como se evidenció en la votación de este viernes, sino que los reguladores necesitan más tiempo para definir la dosis adecuada de una posible tercera inyección de Moderna debido a que la solicitud de autorización que envió la empresa también adolecía de datos insuficientes.
El 9 de septiembre, el presidente Biden reconoció el lío que causó la Casa Blanca y le dejó la decisión a las autoridades de salud. “Sé que ha habido cierta confusión sobre los refuerzos”, dijo.
La decisión del comité, de no recomendar la aprobación de un refuerzo para personas menores de 65 años, implica un duro golpe que seguro se traerá abajo el plan de Biden de reforzar la inmunización del público general.
La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de su comité asesor, pero usualmente lo hace.
- ¿Funcionan los refuerzos de la vacuna contra el COVID-19?
Algunos estudios preliminares han mostrado preliminarmente que una tercera dosis sí aumenta la protección de las personas vacunadas contra el virus. Un estudio realizado en Israel y publicado el 15 de septiembre en la revista New England Journal of Medicine encontró que las personas mayores de 60 años que recibieron una dosis de refuerzo tenían un riesgo 11 veces menor de contagiarse del virus que las personas que no recibieron el refuerzo, luego de 12 días de haber recibido la inyección.
Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas ha dicho que los datos de Israel respaldan la teoría de que una tercera dosis es beneficiosa para aumentar la protección contra el COVID-19 y dijo que, en su opinión, bien podría ser que esta no se considere como un refuerzo sino como parte del régimen de vacunación inicial, tal como se hace con la vacunación contra otras enfermedades.
“Según mi propia experiencia como inmunólogo, no me sorprendería en absoluto que el régimen completo y adecuado de vacunación sea probablemente de tres dosis”, dijo Fauci, quien explicó que esa decisión deberá tomarla la FDA tras analizar los datos de los estudios.
“Debido a que esta tercera dosis es parte de la respuesta inmune inicial, escucharás que muchas personas evitan llamarle un refuerzo”, dice la doctora Jenell Stewart.
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La farmacéutica Pfizer insiste en que una tercera dosis de su vacuna es necesaria para reforzar la protección entre seis y 12 meses después de la vacunación completa con las dos dosis actuales y presentó datos que muestran que una inyección adicional administrada seis meses después de la segunda inyección aumenta los niveles de anticuerpos entre cinco y 10 veces contra el virus que ocasiona el COVID-19.
Pero estos datos no convencieron al comite de expertos de que los refuerzos son necesarios en este momento.
- ¿Entonces las personas sanas y sin mayores factores de riesgo no necesitan un refuerzo de la vacuna?
“Por el momento los refuerzos no son necesarios, especialmente para las personas sanas”, responde la especialista Sandra Albrecht.
Para la doctora Stewart, el criterio de éxito que se demostró durante los ensayos clínicos de las vacunas sigue siendo válido: prevenir las infecciones graves que requieran hospitalización.
“Pese a las preocupaciones sobre las infecciones con la variante delta entre las personas inmunizadas, quienes están vacunados continúan protegidos de la hospitalización por las infecciones graves de COVID”, explica.
Este criterio coincide con un reporte publicado la semana pasada en la revista científica The Lancet, en la que un grupo de científicos, incluyendo dos funcionarios de la FDA, concluyeron que las vacunas de refuerzo no son necesarias en este momento para el público en general.
Los científicos señalaron que aunque la efectividad puede disminuir con el tiempo, la protección que brinda contra la enfermedad grave persiste.
- ¿Un refuerzo es igual que las vacunas que ya recibimos?
Sí, es el mismo tipo de vacuna, con los mismos ingredientes y dosificación de las dosis iniciales. Aunque se están realizando estudios para evaluar los posibles beneficios o daños de usar un tipo diferente de vacuna para el refuerzo, explica la doctora Stewart.
Tanto la doctora Stewart como la epidemióloga Albrecht creen que la discusión actual debería estar enfocada en cómo lograr que las personas sin vacunar reciban la inyección –al día de hoy en Estados Unidos solo 6 de cada 10 personas mayores de 12 años están completamente vacunadas y los latinos van aún más rezagados– y aumentar la aplicación de la vacuna en los países más pobres.
“Personalmente, estoy muy preocupada por la ética de ofrecer vacunas de refuerzo al público en general, cuando tantas personas en todo el mundo aún no han tenido acceso a su primera dosis de la vacuna del COVID. Por definición, esta pandemia es un problema mundial y debe abordarse como tal”, señala Stewart.
“En mi opinión, la atención debe centrarse en vacunar a las personas que aún no han recibido ninguna dosis. Los hospitales se están llenando en todo el país con personas que no están vacunadas”, dice Albrecht.
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En los últimos siete días, Estados Unidos ha registrado una cifra promedio de 11,000 hospitalizaciones diarias por COVID-19, aunque la cifra disminuyó cerca del 6% desde la primera semana de septiembre. Sin embargo, el número de muertes continúa aumentado: al 15 de septiembre se registraba un promedio de 1,900 muertes diarias según una base de datos del diario The New York Times.
Hasta el momento, la pandemia de COVID-19 ha contagiado a más de 40 millones de personas en Estados Unidos y ha cobrado casi 700,000 vidas en todo el país, es decir una muerte por cada 500 estadounidenses.