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Pfizer pide a la FDA la aprobación completa de la vacuna contra el COVID-19

En caso de que la agencia se lo conceda, la vacuna de Pfizer sería la primera en Estados Unidos en ser plenamente aprobada.
/ Source: Telemundo

Por Erika Edwards- NBC News

Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech solicitaron este viernes a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, en inglés) la aprobación total de la vacuna contra el COVID-19. En caso de aprobarse, sería la primera en Estados Unidos en tener esa distinción.

La vacuna fue la primera en recibir una autorización para su uso de emergencia en el país en diciembre.

Las vacunas solo pueden autorizarse de esta manera durante las emergencias de salud pública, como lo es en este caso la pandemia de coronavirus. De hecho, todas las vacunas contra el COVID-19 que se utilizan actualmente en EE.UU. son para su uso de emergencia.

El año pasado, la FDA dijo que para solicitar una autorización de emergencia para una vacuna contra el COVID-19, el fabricante de medicamentos tenía que proporcionar dos meses de datos de seguridad y eficacia.

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La solicitud de licencia biológica —necesaria para la aprobación completa de un medicamento o vacuna— requiere seis meses de datos.

"Estamos orgullosos de los tremendos progresos que hemos realizado desde diciembre en el suministro de vacunas a millones de estadounidenses, en colaboración con el Gobierno de EE.UU.", dijo el presidente y director general de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado emitido el viernes para anunciar la solicitud.

"Estamos deseando trabajar con la FDA para completar esta presentación continua y apoyar su revisión, con el objetivo de asegurar la plena aprobación regulatoria de la vacuna en los próximos meses", añadió.

Si la FDA da su visto bueno, Pfizer podrá comercializar la vacuna.

La aprobación completa también puede hacer que los mandatos de vacunación sean "un poco más factibles", dijo John Grabenstein, antiguo director ejecutivo de asuntos médicos para vacunas en Merck y antiguo inmunólogo del Departamento de Defensa. Una aprobación podría ayudar a los empleadores a decidir, por ejemplo, si exigen que los empleados se vacunen antes de volver al lugar de trabajo.

Se espera que la FDA tarde varias semanas en revisar la solicitud.

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"Alguien tiene que leer todos esos datos", dijo Grabenstein. "Creo que un mes o dos sería lo correcto", agregó.

Conceder la aprobación completa significaría que "la FDA ha examinado un periodo de tiempo más largo después de la vacunación y está plenamente satisfecha de que se hayan puesto todos los puntos sobre las íes", añadió.

"Estamos en un punto en el que hay enormes datos sobre la seguridad de las vacunas de ARNm", dijo el doctor Arnold Monto, que dirige el comité de expertos independientes de la FDA, llamado Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, (o VRBPAC, por sus siglas en inglés), al que la FDA recurre a menudo para obtener orientación.

La vacuna de Pfizer, junto con la de Moderna, se basa en la tecnología de ARNm, que utiliza trozos de código genético para enseñar al sistema inmunitario a reconocer y combatir el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19.

En marzo, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) publicaron los datos de un estudio en el que se constató que ambas vacunas de ARNm reducían las infecciones en un 90% en las personas totalmente vacunadas. Y cada vez hay más pruebas de que la vacuna de Pfizer es eficaz contra las variantes, incluidas las identificadas por primera vez en el Reino Unido y Sudáfrica.

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Se han administrado más de 132 millones de dosis de la vacuna de Pfizer en EE.UU., según los CDC.

La FDA no está obligada a convocar a sus miembros del comité asesor antes de dar su plena aprobación. Una vez que la FDA actúe, se espera que los CDC sigan diciendo qué grupos deben o no deben recibir la vacuna.

Por el momento, Pfizer solo está solicitando la aprobación completa para personas de 16 años en adelante.

Por otra parte, la empresa está esperando que la FDA conceda en la próxima semana la autorización para su uso de emergencia para la vacuna contra el COVID-19 dirigida a niños de 12 a 15 años.