Por Sara G. Miller — NBC News
La farmacéutica Pfizer y su socio BioNTech solicitaron este martes a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) la autorización de emergencia para poder administrar la dosis de refuerzo de su vacuna contra el COVID-19 a todos los adultos mayores de 18 años.
La solicitud de Pfizer será estudiada por la FDA, que tomará una decisión final en las próximas semanas. No está claro si la agencia pedirá a su grupo asesor independiente, llamado Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, que ofrezca su orientación sobre la autorización del refuerzo.
La dosis de refuerzo de Pfizer está autorizada ya para las personas de 65 años o más; las que viven en centros de atención médica a largo plazo; y las personas de 18 a 64 años con alto riesgo de contraer la enfermedad debido a condiciones médicas subyacentes o a la naturaleza de sus trabajos.
Se administra seis meses después de completar la serie de vacunación inicial de sólo dos dosis.
Pero estos criterios no son lo que la empresa pretendía que se aprobaran. Pfizer pidió a la FDA inicialmente que autorizara la dosis de refuerzo para todas las personas de 16 años en adelante. Pero el panel asesor de la FDA rechazó esa petición, limitando las vacunas a ciertos grupos, creyendo innecesario extenderlo a toda la población.
Ahora, en su solicitud, Pfizer afirma que los resultados de un ensayo clínico de fase 3 con más de 10,000 participantes han demostrado que la tercera dosis es segura y eficaz.
Si la FDA autoriza el refuerzo, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) deberán dar su visto bueno también antes de que pueda administrarse.
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La cuestión de cuándo reducir los requisitos de edad para las vacunas de refuerzo surgió durante una reunión del comité consultivo de la FDA el mes pasado, aunque no se votó sobre el tema. En ese momento, algunos miembros del comité se mostraron abiertos a plantearlo de nuevo.
“Este es un tema complejo”, dijo entonces el doctor Ofer Levy, miembro del comité y director del Programa de Vacunas de Precisión del Hospital Infantil de Boston. “Y creo que tenemos que seguir los datos y mantener la mente abierta; en general soy partidario de bajar la edad de los refuerzos”, agregó.
El doctor Peter Chin-Hong, médico especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de California,en San Francisco, dijo que su opinión sobre los refuerzos ha cambiado en los últimos meses.
“Creo que mucha gente está cambiando un poco de opinión con respecto a la idea inicial de que no se necesitan refuerzos”, aseguró Chin-Hong.
Este cambio se debe a la experiencia personal de los pacientes con casos de COVID-19, así como a la mejora de los datos que demuestran la disminución de la eficacia de la vacuna con el paso del tiempo.
El hecho de que las primeras vacunas sigan siendo válidas contra la hospitalización y la muerte en los grupos de edad más jóvenes es tranquilizador, dijo Chin-Hong, pero la protección contra la infección también es importante.
“En estos momentos es un fastidio incluso contraer una infección, lo que significa que tienes que decírselo a todas las personas con las que estás en contacto, quedarte en casa y no ir ni al trabajo ni a la escuela”, agregó.
Desde que el refuerzo de Pfizer se autorizó por primera vez a finales de septiembre, más de 14 millones de estadounidenses se han acercado a recibir la vacuna, según los CDC.
Las vacunas de refuerzo de Moderna y Johnson & Johnson se autorizaron en octubre. Cualquier persona mayor de 18 años que se haya vacunado inicialmente con Johnson & Johnson tiene derecho a una dosis de refuerzo.
La elegibilidad para un refuerzo después de haber sido vacunado inicialmente con Moderna refleja los criterios de Pfizer.