Pfizer pedirá la aprobación de su vacuna del COVID-19 "en días" y dice que es segura y eficaz al 95% tras completar sus ensayos

La farmacéutica indica que no se registraron efectos secundarios graves tras completar la fase 3 del pruebas. Los órganos reguladores de EE.UU. la analizarán en diciembre.
/ Source: Telemundo

La vacuna contra el coronavirus desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech será presentada para su aprobación de emergencia por los órganos reguladores "en cuestión de días", según anunciaron ambas compañías este miércoles. 

El análisis final de los ensayos de la vacuna, agregaron, sugiere que su eficacia es aún más alta de lo que se pensaba, y que es segura.

Las dos empresas dijeron que su ensayo de fase 3 ya estaba completo y que el resultado de las pruebas reflejaba que la vacuna tiene una eficacia del 95% para prevenir el COVID-19, en comparación con el 90% anunciado la semana pasada.

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El pasado lunes, la farmacéutica Moderna, competidora de Pfizer, dijo que la eficacia inicial de la vacuna que desarrolla se acercaba al 95%.

"Ahora tenemos dos vacunas que son realmente bastante efectivas”, comentó tras conocerse esa noticia Anthony Fauci, director de los Institutos Nacionales de Alergias y Enfermedades Infecciosas. “Es un gran paso”, agregó. 

Las pruebas de Pfizer-BioNTech no han reflejado efectos secundarios graves entre los 41,135 adultos que recibieron dos dosis de la vacuna, informaron ambas compañías en un comunicado conjunto. Las reacciones más comunes fueron que el 3.7% de los participantes experimentaron fatiga y el 2% sufrió dolor de cabeza, detallaron. 

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En total, se detectaron 170 casos confirmados de COVID-19 entre los participantes, de los que solo ocho personas habían recibido la vacuna, mientras que a los demás 162 se les había suministrado un placebo.

Las empresas aún no han publicado datos detallados sobre su estudio y los resultados no han sido analizados por expertos independientes.

Ambas comunicaron que la vacuna fue efectiva en más de un 94% en adultos mayores de 65 años, un grupo de mayor riesgo porque se sabe que otras vacunas son menos efectivas para ellos. Las personas mayores tienen además un mayor riesgo de enfermarse gravemente por COVID-19. 

 

 

Sin embargo, no está claro exactamente cómo se determinó eso con solo ocho casos en el grupo vacunado para analizar y no se proporcionó un desglose de las edades de esas personas, recuerda la agencia de noticias The Associated Press.

Aún así, este resultado parece esperanzador. "Es bastante sorprendente", dijo Akiko Iwasaki, inmunóloga de la Universidad de Yale, al diario The New York Times. "Sabemos por la vacuna contra la influenza que es muy difícil lograr protección en este grupo de edad con vacunas", añadió, por lo que la eficacia del 94% en ese grupo poblacional, en su opinión, "es realmente notable".

Varios expertos en salud pública han pedido precaución respecto a la evaluación del avances de vacunas experimentales contra el COVID-19, especialmente antes de que se publiquen datos más específicos.

Se prevé además que distribuir cualquier vacuna en Estados Unidos y el resto del mundo será un desafío logístico monumental.

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Los anuncios de los últimos días se han recibido sin embargo como una señal esperanzadora en un año por lo demás sombrío, durante el cual las muertes en el mundo por coronavirus se han elevado por encima de 1.3 millones, casi 250,000 de ellas en Estados Unidos. 

Si la aprobación de una vacuna ocurriese este año, eso superaría las expectativas en lo que suele ser un proceso muy lento. "Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia", dijo Albert Bourla, presidente de Pfizer, en el comunicado.

 

 

La farmacéutica y su socio aseguraron que ahora enviarán una solicitud de autorización para uso de emergencia a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), mientras comparten sus datos con los reguladores en Europa y otros lugares.

Los reguladores deben revisar la evidencia tanto de esta vacuna como de la de Moderna, pero los indicios de éxito sugieren que ambas vacunas podrían estar disponibles para poblaciones de alto riesgo como trabajadores sanitarios o individuos con enfermedades previas antes de fines de este año.

La vacunación de personas en grupos de alto riesgo podría llevar unos cuatro meses y, en abril, la aplicación de las dosis podría expandirse a todas las personas, según las actuales previsiones. 

Con información de NBC News, AP y The New York Times.