La empresa farmacéutica AstraZeneca anunció este martes que detuvo de manera temporal los estudios clínicos de la vacuna experimental contra el coronavirus que desarrolla en conjunto con la Universidad de Oxford, en Reino Unido, tras la aparición de "una enfermedad potencialmente inexplicable" en uno de los voluntarios.
"Nuestro proceso de revisión estándar requirió una pausa para permitir que se revisaran los datos sobre la seguridad”, dijo la compañía en un comunicado. "Esta es una acción de rutina que se debe tomar siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, lo que asegura la integridad de los estudios”.
Tras el anuncio, el experto en enfermedades infecciosas de Estados Unidos Anthony Fauci dijo que la interrupción de los ensayos es un hecho "desafortunado" aunque matizó puede ocurrir con frecuencia en vista de las precauciones por la seguridad de los pacientes.
“Esta candidata en particular a vacuna de AstraZeneca está enfrentando un problema serio, que implica que debes detener las pruebas del resto de los voluntarios hasta que puedas determinar qué sucedió”, dijo Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, a la cadena de televisión CBS.
“Realmente se trata de una de las válvulas de seguridad que tienes en los ensayos clínicos, de modo que es desafortunado que ocurriera”, lamentó “Con suerte, podrán resolverlo y seguir adelante con el resto de los estudios, pero no se sabe. Necesitan investigarlo más”, explicó.
Las pausas temporales no son inusuales en los grandes estudios clínicos, y la investigación sobre cualquier reacción grave o inesperada es una parte obligatoria de las pruebas de seguridad. AstraZeneca señaló que es posible que el problema sea una coincidencia, pues enfermedades de todo tipo podrían surgir en estudios con miles de personas.
"Estamos trabajando para acelerar la revisión de este evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de la prueba", agregó la compañía.
“El hecho de que AstraZeneca haya puesto en pausa su #prueba de la vacuna contra el #COVID-19 sugiere que están escuchando de manera apropiada a los reguladores del IDMC (Centro de Monitoreo de Desplazamientos Internos)”, dijo en Twitter el doctor especialista en Neumología Nick Mark.
Las noticias sobre la pausa llegan el mismo día en que AstraZeneca y otros ocho fabricantes de medicamentos se comprometieron a mantener los más altos estándares éticos y científicos en el desarrollo de sus vacunas.
Este anuncio fue hecho en medio de las preocupaciones de que el presidente, Donald Trump, presione a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para que apruebe una vacuna antes de que se demuestre que esta es segura y eficaz.
Estados Unidos ha invertido miles de millones de dólares en esfuerzos para desarrollar rápidamente múltiples vacunas contra el COVID-19.
Sin embargo, los funcionarios de salud han advertido que el temor del público a que una vacuna sea insegura o ineficaz podría ser desastroso y socavar el esfuerzo por vacunar a millones de personas en Estados Unidos, donde los contagios superan los 6 millones de personas.
La vacuna de Oxford estaba por convertirse en la tercera vacuna en entrar a la fase 3 de sus pruebas clínicas en Estados Unidos (la última etapa). Pfizer y Moderna comenzaron sus ensayos de fase 3 a fines de julio y ya han inscrito a unos 30,000 voluntarios.
Con información de NBC News y The Associated Press.