Por Elizabeth Chuck - NBC News
Cuando Abhinav, un estudiante de séptimo grado de Ohio, se enteró de que un ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus estaba aceptando a niños cerca de su ciudad, quiso participar. Pero había un aspecto del estudio que lo tenía preocupado.
"La mayoría de las veces estaba un poco nervioso por las extracciones de sangre, porque tuve una hace unos cinco años y no fue muy cómoda", contó Abhinav, de 12 años.
No obstante, decidió inscribirse en la prueba, dirigida por la empresa farmacéutica Pfizer Inc.
"Creo que podría beneficiar al mundo y ayudar a los científicos a saber más sobre el coronavirus", explicó Abhinav, cuya familia pidió que no se usara su apellido para proteger su privacidad.
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Abhinav recibió su primera inyección en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati el jueves pasado, convirtiéndose en uno de los participantes más jóvenes del mundo en colaborar en un ensayo de la vacuna contra el COVID-19.
Su padre, Sharat, médico especialista en trasplantes de médula ósea, ya había participado en la prueba y animó a Abhinav a inscribirse después de que no experimentara síntomas graves, más allá de una fiebre que duró uno o dos días.
"Estoy feliz de que esté poniendo su granito de arena por la ciencia", declaró Sharat sobre su hijo. "Con el estudio de Pfizer, hasta ahora no se han informado efectos secundarios importantes, por lo que también me sentí cómodo al inscribir a Abhinav", añadió.
A principios de este mes, Pfizer se convirtió en la primera compañía farmacéutica en Estados Unidos en recibir la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inlgés) para probar su vacuna en niños de 12 años. Los menores que se inscribieron dicen que están seguros y orgullosos de participar.
“Hablaban de síntomas y eran solo fatiga, fiebre baja, dolor de cabeza. Y solo pensaba: 'Espero no tener nada de eso porque no quiero que se propague en la escuela o el trabajo' ”, señaló Katelyn Evans, de 16 años, de Green Township, Ohio. "Pero no estaba pensando en mi salud a largo plazo por un inconveniente a corto plazo", agregó.
Como la mayoría de los otros ensayos de vacunas contra el coronavirus, el de Pfizer implica recibir dos inyecciones. Los participantes las reciben con tres semanas de diferencia y luego los investigadores monitorizan su salud durante dos años. Los participantes no saben si están recibiendo una inyección de placebo o un prototipo real de vacuna contra el coronavirus.
De cualquier manera, los voluntarios más jóvenes del ensayo dicen que tienen confianza en las vacunas que se están desarrollando, optimismo que les pone en desacuerdo con muchos adultos en todo el país.
Las vacunas han provocado creciente escepticismo debido al terreno altamente politizado en el que se han ido desarrollando y en solo cuestión de meses, cuando normalmente tomaría años o decádas.
Una encuesta de Stat News y Harris Poll realizada en octubre reveló que solo el 58% de los estadounidenses estarían dispuestos a recibir una vacuna cuando esté disponible, en comparación con el 69% de los encuestados en agosto.
Pero los investigadores afirman que las vacunas que están probando son seguras.
“Existe la percepción de que se están saltando procedimientos, pero no es verdad ”, declaró el doctor Robert Frenck, director del Centro de Investigación de Vacunas Gamble en Cincinnati Children's e investigador principal del ensayo de Pfizer. "No es que nadie esté haciendo menos, simplemente se está comprimiendo el proceso", explicó.
Las pausas en otros ensayos, incluidos los de AstraZeneca y Johnson & Johnson, demuestran que los protocolos de seguridad se siguen a pies juntillas, apuntó Frenck. Tanto AstraZeneca como Johnson & Johnson reanudaron recientemente sus estudios en Estados Unidos después de suspenderlos para investigar la enfermedad de unos de los participantes, algo que los expertos dicen que es común en los ensayos a gran escala.
Pfizer no ha informado de ninguna enfermedad inesperada entre sus participantes y ha comunicado que podría estar listo para solicitar la autorización de uso de emergencia de su vacuna a finales de noviembre.
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Para el estudio en Cincinnati, uno de los varios sitios donde la compañía está involucrando a niños en los ensayos, decenas de padres contactados por los investigadores estaban ansiosos por involucrar a sus hijos, dijo Frenck.
"Los padres preguntaban cuántas veces iban a tener que acudir y cuántas dosis tendrían que recibir", contó. "Pero ninguno ha contestado: 'Oh, diablos no'", añadió.
¿Por qué incluir a los niños si tienen menos probabilidades de enfermarse?
Si bien los padres de los niños en el ensayo se sienten cómodos con el nivel de riesgo que asumen, a otros les resulta sorprendente que se les pida a los niños que se inscriban.
Bianca De La Cruz, de 33 años, profesional del Departamento de Educación de la Ciudad de Nueva York, trabaja con estudiantes de primaria y tiene una hija de 13 años. Ella siente que Pfizer está utilizando a los niños como "conejillos de indias".
"Es absurdo", afirmó. “Realmente, para empezar, ni siquiera sabemos mucho sobre el coronavirus. Así que, ¿vamos a probar una vacuna que desarrollaron en seis meses? Es una locura", opinó.
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Pfizer sostiene lo contrario. La decisión de incluir a niños se produjo solo después de que el gigante farmacéutico recopilara primero datos "satisfactorios" de seguridad y eficacia en adultos y adolescentes mayores, afirmó Jerica Pitts, directora de relaciones con los medios globales de Pfizer.
En septiembre, Pfizer amplió su estudio de 30,000 adultos a aproximadamente 44,000 personas, que incluyó a adolescentes de hasta 16 años y personas con enfermedades crónicas, como el VIH y la hepatitis B y C. Después de recibir la aprobación de la FDA para realizar pruebas a niños más pequeños y revisar los datos sobre los de 16 y 17 años, Pfizer agregó niños de 12 a 15 años.
Los opositores como De La Cruz todavía se preguntan por qué los niños deben ser parte del estudio. Por lo general, a los niños les va mucho mejor que a los adultos cuando se infectan con coronavirus, y la ciencia todavía no ha aclarado del todo si los niños, especialmente los menores de 10 años, transmiten el virus con la misma facilidad que los adultos.
Sin embargo, la Academia Estadounidense de Pediatría cree que es fundamental que los niños participen en ensayos de vacunas. El 29 de septiembre, el organismo escribió una carta al Secretario de Salud y Servicios Humanos Alex Azar y al comisionado de la FDA, el doctor Stephen Hahn, instándolos a permitir que los niños se participen en los ensayos, señalando que se han reportado más de 587,000 casos del coronavirus en niños.
"Si bien la probabilidad de propagar la enfermedad puede variar entre las diferentes edades de los menores, sabemos que pueden transmitir el virus en su casa, a sus maestros y a otros niños", decía la carta. Y añadió: "Los niños deben ser incluidos en los ensayos de vacunas para comprender mejor cualquier posible respuesta inmune única y/o otras cuestiones de seguridad únicas".
La doctora Yvonne Bonnie Maldonado, profesora de pediatría, epidemiología y salud de la población en Stanford Medicine, se encuentra entre quienes apoyan que los niños se involucren en los ensayos contra la vacuna del COVID-19.
"Aunque no parece que el coronavirus se dirija al grupo de edad pediátrica, los niños no son inmunes a esta enfermedad", afirmó, señalando que mientras que los niños solo suman alrededor del 10% de los casos de coronavirus en EE. UU., y generalmente sufren síntomas leves, más de 100 niños han muerto en este país a causa del virus.
Y es posible que los niños respondan de manera diferente a las vacunas que los adultos.
"Nuestra previsión es que obtendría el mismo tipo de respuesta en los niños", dijo Frenck. "Pero lo sabremos hasta que sepamos que estamos administrando la vacuna correcta y la dosis justa en el momento adecuado".
"Orgullo" de contribuir a la investigación médica
Hasta ahora, en el Cincinnati Children's, ha habido siete participantes de entre 12 y 15 años y 10 participantes de entre 16 y 17 años, según el hospital.
Katelyn, una joven de 16 años de Ohio, no tuvo ningún efecto secundario por la inyección que recibió.
"No da miedo. No hay nada peligroso o intimidante", dijo, y agregó que espera que otros jóvenes de su edad se unan al estudio.
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La madre de Katelyn, Laurie Evans, maestra de escuela primaria, contó que la mayoría de los amigos y familiares apoyaron la decisión de Katelyn de unirse, aunque algunos cuestionaron si era seguro desarrollar una vacuna a una velocidad récord.
"Ella tiene un gran corazón. Obviamente no tenía miedo”, dijo Evans. "Creo que le tengo más miedo al coronavirus que a la vacuna".
Otros padres cuyos hijos han participado en investigaciones médicas afirman que sienten lo mismo.
Heather Hannon, de 48 años, una enfermera especializada en oncología que vive en Chesterfield, Virginia, inscribió a dos de sus hijos para que participaran en una prueba de vacunación en etapa tardía para el H1N1, o gripe porcina, durante la pandemia de 2009. Sus hijos, de 16 y 14 ahora, tenían solo 5 y 3 años en ese momento, y Hannon aprovechó la oportunidad como un momento de enseñanza para ellos.
“Fue emoción, orgullo, fue entender que la vida es más que solo tú”, afirmó Hannon.
“Me imagino que muchos padres pensarían que estaba bastante loca”, agregó. "Pero en un ensayo clínico hay muchos mecanismos de seguridad integrados y es realmente emocionante participar en la investigación", argumentó.
Sharat, el padre de Abhinav, de 12 años, que participa en el ensayo de la vacuna contra el coronavirus de Cincinnati Children, espera que su hijo sienta la misma sensación de ayudar a los demás que los hijos de Hannon.
"Si bien a la mayoría de los niños les irá bien si se contagian, una pequeña porción podría enfermarse gravemente", dijo Sharat. “Al ser parte de este estudio, ayudamos a otros. Es una pequeña contribución", apuntó.