WASHINGTON — El fabricante de medicamentos Merck solicitó este lunes a los reguladores estadounidenses que autoricen su píldora contra el COVID-19, que reduce en cerca del 50 % el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes con esta enfermedad, según la compañía.
Si la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) la autoriza -una decisión que podría llegar en cuestión de semanas- sería la primera píldora que se ha demostrado que puede tratar el coronavirus. Todos los demás tratamientos respaldados por la FDA contra la enfermedad requieren una vía intravenosa o una inyección.
Una píldora antiviral que la gente pudiera tomar en casa para reducir sus síntomas y acelerar la recuperación sería la clave para aliviar la aplastante carga de trabajo de los hospitales estadounidenses y ayudaría a frenar los brotes en los países más pobres con sistemas sanitarios débiles.
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También reforzaría el doble enfoque de la pandemia: el tratamiento, mediante la medicación, y la prevención, principalmente mediante la vacunación.
La FDA examinará los datos de la empresa sobre la seguridad y eficacia del medicamento, el molnupiravir, antes de tomar una decisión.
Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutic solicitaron específicamente a la agencia que concediera el uso de emergencia para los adultos con COVID-19 leve o moderada que corren el riesgo de padecer una enfermedad grave o de ser hospitalizados.
“El valor aquí es que es una píldora, por lo que no tienes que lidiar con los centros de vacunación y todos los factores alrededor de eso”, dijo el Dr. Nicholas Kartsonis, un vicepresidente senior de la unidad de enfermedades infecciosas de Merck. “Creo que es una herramienta muy poderosa para añadir a la caja de herramientas”.
La empresa informó a principios de este mes de que la píldora reducía a la mitad las hospitalizaciones y las muertes entre los pacientes con síntomas tempranos de COVID-19. Los resultados fueron tan contundentes que los expertos médicos independientes que supervisaron el ensayo recomendaron suspenderlo antes.
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Los efectos secundarios fueron similares entre los pacientes que recibieron el fármaco y los de un grupo de prueba que recibió una píldora placebo. Pero Merck no ha detallado públicamente los tipos de problemas registrados, que serán una parte clave de la revisión de la FDA.
Las autoridades estadounidenses siguen promoviendo la vacunación como la mejor manera de protegerse contra el COVID-19. Sin embargo, dado que unos 68 millones de estadounidenses que cumplen los requisitos para vacunarse aún no están dispuestos a hacerlo, los fármacos eficaces serán fundamentales para controlar futuras oleadas de infección.
Desde el comienzo de la pandemia, los expertos en salud han insistido en la necesidad de una píldora. El objetivo es conseguir algo similar al Tamiflu, el medicamento contra la gripe que lleva 20 años funcionando y que acorta la enfermedad en uno o dos días y atenúa la gravedad de síntomas como la fiebre, la tos y la congestión nasal.
Tres medicamentos con anticuerpos autorizados por la FDA han demostrado ser muy eficaces para reducir las muertes por COVID-19, pero son caros, difíciles de producir y requieren equipos especiales y profesionales sanitarios para su administración.
Suponiendo que la FDA los autorice, el Gobierno estadounidense ha acordado comprar suficientes píldoras para tratar a 1.7 millones de personas, a un precio aproximado de 700 dólares por cada tratamiento.
Eso es menos de la mitad del precio de los fármacos contra los anticuerpos adquiridos por la Administración -más de 2,000 dólares por inmunización-, pero sigue siendo más caro que muchas píldoras antivirales para otras enfermedades.
Kartsonis, de Merck, indicó en una entrevista que la cifra de 700 dólares no representa el precio final del medicamento.
“Fijamos ese precio antes de tener datos, así que es sólo un contrato. Obviamente, vamos a ser responsables al respecto y a hacer que este medicamento sea accesible al mayor número de personas posible en todo el mundo”, aseguró Kartsonis.
Merck, con sede en Kenilworth, Nueva Jersey, ha dicho que está en conversaciones de compra con Gobiernos de todo el mundo y que utilizará una escala de precios basada en los medios económicos de cada país.
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Además, la empresa ha firmado acuerdos de licencia con varios fabricantes de medicamentos genéricos de la India para producir versiones de bajo coste del fármaco para los países más desfavorecidos.
Otras empresas, como Pfizer y Roche, están estudiando fármacos similares y se espera que presenten resultados en las próximas semanas y meses.
AstraZeneca también está buscando la autorización de la FDA para un fármaco de anticuerpos de acción prolongada destinado a proporcionar meses de protección a los pacientes que padecen trastornos del sistema inmunitario y no responden adecuadamente a la vacunación.
Con el tiempo, algunos expertos prevén que se prescriban contra el COVID-19 varias terapias combinadas para mejorar la protección contra los peores síntomas del virus.