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Asesores de la FDA recomiendan el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 para niños de 5 a 11 años

Un estudio clínico concluye que la vacuna de Pfizer es eficaz al 91% en los menores para evitar una infección sintomática, y resulta segura y con efectos secundarios mínimos.
/ Source: The Associated Press

El comité de asesores de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) votó este martes a favor de recomendar la aprobación de emergencia de la primera vacuna contra el COVID-19 para niños de 5 a 11 años, fabricada por la farmacéutica Pfizer.

Se trata de uno de los primeros pasos en el proceso requerido para que se permita que las dosis de Pfizer sean administradas a los pequeños de todo el país. Se calcula que alrededor de 28 millones de niños serían elegibles en Estados Unidos para ser inmunizados.

Un estudio realizado con estudiantes de educación primaria reveló que la vacuna tiene una eficacia de casi el 91% en la prevención de la infección sintomática, a pesar de que los niños recibieron sólo un tercio de la dosis administrada a los adolescentes y los adultos.

Bridgette Melo, de 5 años, recibe una de las dos dosis reducidas de la vacuna de Pfizer-BioNTech durante un ensayo en la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte, el 28 de septiembre de 2021.SHAWN ROCCO/DUKE UNIVERSITY / via REUTERS

La vacuna para los niños de 5 a 11 años es una dosis más pequeña que la que se administra a los mayores de 12 años: 10 microgramos de ARNm en lugar de 30 microgramos. 

La votación del comité, con 17 votos a favor y una abstención, pasará ahora a la FDA, que se espera que tome una decisión final en los próximos días, indicó NBC News. Luego, quedaría sólo que sea recomendada por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), que tiene previsto reunirse la próxima semana.

¿Es seguro y necesario vacunar a los niños?

Muchos asesores se centraron en analizar si los beneficios de la vacunación para los niños pequeños superan los posibles riesgos. “Creo que la decisión es mucho más difícil de lo que esperábamos”, dijo el doctor Eric Rubin, miembro del comité y redactor jefe del New England Journal of Medicine a NBC News, cadena hermana de Noticias Telemundo.

Un total de 2,268 niños de entre 5 y 11 años participaron en el estudio clínico de Pfizer. Recibieron dos inyecciones con tres semanas de diferencia. Los vacunados desarrollaron niveles de anticuerpos capaces de combatir el virus como los adolescentes y adultos jóvenes.

La dosis para niños también demostró ser segura, con efectos secundarios temporales similares o menores a los que experimentan los adolescentes, como dolor en los brazos, fiebre o malestar. A petición de la FDA, Pfizer ha inscrito recientemente a otros 2,300 jóvenes en el estudio y los datos preliminares de seguridad no han mostrado señales de alarma.

"Los datos muestran que la vacuna funciona y es bastante segura", reconoció Rubin, miembro del comité. Sin embargo, "nos preocupa un efecto secundario que aún no podemos medir", agregó el especialista, refiriéndose a una afección cardíaca llamada miocarditis.

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También se discute si las vacunas son necesarias en el caso de los más pequeños.

Aunque los niños de 5 a 11 años tienen menos riesgo de desarrollar una forma grave de COVID-19, también son víctimas del coronavirus. Hasta ahora se han registrado más de 8,300 hospitalizaciones de menores, de los cuales cerca de un tercio acabaron en cuidados intensivos y casi un centenar fallecieron, según dijo Peter Marks, jefe de vacunas de la FDA, a los asesores independientes que valoran la vacuna.

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Los niños que dan positivo al COVID-19 también corren el riesgo de padecer una rara afección inflamatoria denominada MIS-C, o síndrome inflamatorio multisistémico en niños. Hasta el 4 de octubre, 5,217 menores de todas las edades han desarrollado el MIS-C, y 46 han muerto.

"Creo que los niños de mayor riesgo deben ser vacunados. Pero vacunar a todos los niños... me parece demasiado", opinó James Hildreth, miembro del comité, presidente y director general del Meharry Medical College de Tennessee.

Sin embargo, para la doctora Amanda Cohn, miembro del comité y jefa médica de los CDC, los beneficios de la vacunación son evidentes. “Me parece bastante claro que los beneficios superan el riesgo cuando oigo hablar de niños que están siendo ingresados en la UCI, que tienen efectos a largo plazo después de contagiarse de COViD-19, y que los niños están muriendo”, dijo Cohn. 

“Vacunamos de forma rutinaria contra un par de enfermedades prevenibles por las que se producen muchas menos muertes y hospitalizaciones e ingresos en la UCI”, recordó. 

Para mantener las escuelas abiertas

La vacuna desarrollada por la farmacéutica Pfizer y su socio BioNTech ya está aprobada y recomendada para los mayores de 12 años, pero pediatras y padres reclaman protección para los más pequeños.

La variante delta del coronavirus, muy contagiosa, ha provocado un aumento alarmante de infecciones pediátricas y las familias se sienten frustradas por las cuarentenas escolares y por tener que renunciar a hábitos sociales para evitar la propagación del virus. Expertos han señalado que inmunizar a los niños permitirá mantener abiertas las escuelas.

Los estados se están preparando ya para organizar la vacunación de niños, con viales especiales con tapa naranja para distinguirlas de las vacunas para adultos, en cuanto el Gobierno dé luz verde.

Más de 25,000 pediatras y otros proveedores de atención primaria se han inscrito hasta ahora para administrar la vacuna.

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Disparidades geográficas

Un análisis de NBC News, cadena hermana de Noticias Telemundo, basado en datos de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) sugiere que los niños de entre 12 a 17 años están sujetos a algunas de las mismas desigualdades geográficas que los adultos a la hora de ser vacunados.

La mayoría de menores de esta población siguen sin estar inmunizados. En estados del sureste como Mississippi, Tennessee y Alabama, la tasa de vacunación no superan el 40%. Los del norteste, en cambio, tiene las estadísticas más altas.

Sin embargo, Puerto Rico es quien lidera la inmunización con el 91% vacunado.