Por Sara G. Miller y Erika Edwards - NBC News
La empresa de biotecnología Novavax, con sede en Maryland, informó el lunes de que su vacuna experimental contra el COVID-19 es segura y 100% eficaz contra los casos moderados y graves.
Los resultados proceden de los ensayos clínicos de fase 3 realizados por la empresa en Estados Unidos y México. La empresa ya ha completado un ensayo de fase 3 en el Reino Unido, pero los resultados del ensayo realizado en EE.UU. son necesarios para solicitar la autorización para su uso de emergencia en este país.
Novavax señaló en un comunicado que tiene previsto solicitar la autorización a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, en inglés) en el tercer trimestre de este año. Esto añadiría una cuarta vacuna al arsenal estadounidense.
No está claro qué papel desempeñaría la vacuna de la empresa en los esfuerzos de vacunación de Estados Unidos. El Gobierno de Biden ya ha conseguido suficientes dosis de las tres vacunas actualmente disponibles para vacunar a la población estadounidense.
Además, la administración de vacunas en EE.UU. se ha ralentizado en las últimas semanas, lo que debilita aún más la necesidad de más vacunas contra el COVID-19, al menos en este país.
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Pero otras partes del mundo siguen siendo vulnerables y necesitan urgentemente las dosis. El presidente, Joe Biden, y otros líderes se comprometieron en la cumbre del Grupo de los Siete (G-7) del fin de semana a donar 1,000 millones de dosis de vacunas a los países de menores ingresos.
"Necesitamos más fabricantes que produzcan más vacunas", dijo el doctor William Schaffner, experto en enfermedades infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, Tennessee. "La necesidad mundial de ellas es enorme", agregó.
El doctor David Hirschwerk, especialista en enfermedades infecciosas del Northwell Health System de Manhasset (Nueva York), coincidió con él. "Cuantas más formas tengamos de llegar a este virus, y cuantas más formas tengamos de proporcionar protección a la gente, mejor estaremos", aseguró.
La vacuna Novavax se administra en dos dosis, con 21 días de diferencia. El ensayo de fase 3 contó con cerca de 30,000 participantes en EE.UU. y México, e incluyó a grupos minoritarios subrepresentados, así como a poblaciones de alto riesgo de COVID-19, según informó la empresa en un comunicado.
Al final del ensayo, había 77 casos de COVID-19: 63 en el grupo del placebo y 14 en el de la vacuna, con una eficacia global del 90%, según la empresa. Todos los casos del grupo de la vacuna fueron leves, lo que significa que la vacuna fue 100% eficaz contra la enfermedad de moderada a grave. (Los resultados de la empresa se presentaron en un comunicado de prensa y aún deben someterse a la revisión de los expertos).
Novavax aseguró que la vacuna era un 93% eficaz contra lo que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) han definido como variantes preocupantes o variantes de interés, incluida la variante Alfa, o B.1.1.7, encontrada por primera vez en el Reino Unido, que fue la variante predominante observada en el ensayo estadounidense.
Las variantes identificadas por primera vez en Brasil, Sudáfrica y la India también representaron una pequeña proporción de casos.
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La vicepresidenta ejecutiva de la Fundación Robert Wood Johnson, la doctora Julie Morita, excomisionada de salud del Departamento de Salud Pública de Chicago, dijo que los resultados preliminares eran prometedores.
"Si los resultados de eficacia son finalmente tan buenos como los del comunicado de prensa, eso sugeriría que la vacuna es bastante eficaz contra las variantes", aseguró Morita.
Novavax fue uno de los cinco fabricantes de medicamentos que recibieron fondos de la Operación Warp Speed de la Administración Trump, una iniciativa para desarrollar vacunas contra el coronavirus. La vacuna de Novavax sería la tercera candidata de la Operación Warp Speed en obtener luz verde de la FDA, junto con las de Moderna y Johnson & Johnson. (Pfizer-BioNTech no obtuvo financiación del programa para su vacuna).
La vacuna Novavax difiere ligeramente de las otras vacunas en uso. Las vacunas de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson funcionan proporcionando instrucciones genéticas para que el cuerpo construya la proteína de la espiga del coronavirus, que el sistema inmunitario aprende a reconocer y combatir. La vacuna de Novavax se salta las instrucciones y suministra la proteína de la espiga directamente al cuerpo.
Muchas vacunas conocidas utilizan un enfoque similar —entregando una parte específica del patógeno al cuerpo para que aprenda a reconocerlo—, incluyendo la vacuna contra la hepatitis B, la vacuna contra el VPH y la vacuna contra el herpes zóster. La vacuna Novavax puede almacenarse a temperaturas normales de refrigerador.
Hasta el domingo, más de 143 millones de personas en EE.UU. se habían vacunado completamente, según los CDC.