La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó este martes autorización de emergencia a la primera prueba de COVID-19 para el hogar, y que se podrá adquirir en las farmacias sin necesidad de receta médica.
Se trata de un paso importante —aunque pequeño— para ampliar las opciones de pruebas a una población con más de 16,300 millones de infectados, y en el contexto de un crecimiento acelerado en el número de casos en más de 40 estados del país.
La prueba, fabricada por una empresa australiana llamada Ellume, no se venderá en cantidades masivas en un inicio, pues habrá un número limitado en la primera etapa de venta. El fabricante australiano ha asegurado que espera producir 3 millones para el mes entrante, y que continuará elevando la producción en el primer semestre de 2021.
✔️¿De qué se trata esta prueba casera y cómo funciona?
La prueba casera es básicamente una prueba de antígenos diseñada para detectar fragmentos de proteínas virales que desencadenan una respuesta inmune en el cuerpo.
No requerirá el envío de muestras a un laboratorio, sino que funcionará de manera muy similar a un test casero de embarazo.
La prueba implica recolectar una muestra con un hisopo nasal que los usuarios luego colocan en un analizador, el cual se sincronizará vía Bluetooth con una aplicación para teléfonos inteligentes. Los resultados se entregan a través de esta aplicación, dijo Ellume.
La app también ayudará a las personas a interpretar los resultados y permitirá enviarlos a los profesionales de la salud.
✔️ ¿Cuánto tiempo demorará en arrojar un resultado?
El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, aseguró en un comunicado que los resultados tardarán “apenas unos 20 minutos” en conocerse.
✔️ ¿Dónde se podrá adquirir?
Las pruebas caseras de COVID-19 fabricadas por Ellume se podrá adquirir en persona en farmacias y droguerías, pero también podrán ser adquiridas por internet.
✔️ ¿Cuánto costará?
Un vocero de Ellume dijo este martes que cada prueba casera de COVID-19 tendrá un costo aproximado de 30 dólares o menos.
✔️ ¿No se había aprobado ya un test casero?
Sí. El mes pasado la FDA aprobó el uso de un test similar, de la empresa Lucira Heath, pero este sí requiere receta médica. También tiene un costo superior, que ronda los 50 dólares.
✔️ ¿Qué nivel de confiabilidad ofrece la prueba?
Según la FDA, la prueba casera de Ellume identificó correctamente el 96% de las muestras positivas y el 100% de las negativas en personas con síntomas de COVID-19.
En el caso de las personas asintomáticas, la prueba identificó correctamente el 91% de las muestras positivas y el 96% de las negativas.
✔️ ¿Esta prueba rápida de antígenos es tan confiable como la PCR?
No.
Aunque las pruebas de antígenos ofrecen resultados más rápidos e implican menos trabajo de laboratorio, no son tan sensibles como las de reacción en cadena de la polimerasa o PCR, que ha sido el principal método de detección del COVID-19.
Las pruebas de antígenos son propensas a arrojar falsos negativos. O sea: el paciente puede estar infectado, pero la prueba en ocasiones no es lo suficientemente sensible para detectar las proteínas virales.
"Esta prueba, como otras pruebas de antígenos, es menos sensible y menos específica que las pruebas moleculares típicas que se realizan en un laboratorio", dijo en un comunicado el doctor Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
"Sin embargo, el hecho de que se pueda usar completamente en casa y arroje resultados rápidamente significa que puede desempeñar un papel importante en la respuesta a la pandemia", agregó.
✔️ ¿Qué hacer si la prueba da positiva pero la persona no presenta síntomas?
A pesar de su margen de error, la FDA dijo que un resultado positivo con la prueba de Ellume en personas asintomática "debe tratarse como presuntamente positivo hasta que se confirmen con otra prueba, lo antes posible".
✔️ ¿Y si da negativa?
Debido a que las pruebas de antígenos pueden arrojar falsos negativos, la FDA recomendó que cualquier persona que dé negativo, pero experimente síntomas similares a los del COVID-19, consulte con su proveedor de atención médica de inmediato.
Con información de NBC News