Uno de los principales estudios clínicos para desarrollar una vacuna contra el COVID-19 ha sido pausado para que un panel de expertos independientes investigue si la inflamación de la médula espinal o mielitis transversa que presentó un voluntario británico está relacionada con la aplicación de la vacuna; un hecho frecuente en este tipo de pruebas que ahora se encuentra bajo gran escrutinio a nivel mundial por sus implicaciones en la pandemia.
En Estados Unidos, el director de los Institutos Nacionales de Salud dijo durante una audiencia en el Senado este miércoles que la suspensión es un ejemplo de por qué no se puede acelerar el proceso para desarrollar la vacuna; en medio de las presiones del presidente, Donald Trump, por sacarla al mercado antes de las elecciones del 3 de noviembre.
Mientras tanto, este mismo hecho también repercute en América Latina, donde se espera que esta vacuna, desarrollada por Oxford y AstraZeneca, sea producida por México y Argentina para su distribución a 250 millones de personas en toda la región, siempre y cuando se compruebe su eficacia y seguridad.
La farmacéutica AstraZeneca, que desarrolla el inoculante en conjunto con la Universidad de Oxford, anunció el alto temporal el martes como un “procedimiento de rutina” que se lleva a cabo para garantizar la seguridad del proceso.
“En AstraZeneca ponemos la ciencia, la seguridad y el interés de la sociedad en el centro de nuestro trabajo”, dijo el jefe ejecutivo de la farmacéutica, Pascal Soriot, en un comunicado de prensa este miércoles. “Esta pausa temporal mientras un panel de expertos independientes evalúa un solo evento para minimizar cualquier posible impacto en el calendario de pruebas es la prueba viviente de que seguimos esos principios”.
Las pausas temporales no son inusuales en los grandes estudios clínicos, y la investigación sobre cualquier reacción grave o inesperada es una parte obligatoria de las pruebas de seguridad. AstraZeneca señaló que es posible que el problema sea una coincidencia, pues enfermedades de todo tipo podrían surgir en estudios con miles de personas.
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Tras el anuncio, el experto en enfermedades infecciosas de Estados Unidos Anthony Fauci dijo que la interrupción de los ensayos es un hecho "desafortunado" aunque matizó puede ocurrir con frecuencia en vista de las precauciones por la seguridad de los pacientes.
“Esta candidata a vacuna de AstraZeneca en particular está enfrentando un problema serio, que implica que debes detener las pruebas del resto de los voluntarios hasta que puedas determinar qué sucedió”, dijo Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, a la cadena de televisión CBS.
“Realmente se trata de una de las válvulas de seguridad que tienes en los ensayos clínicos, de modo que es desafortunado que ocurriera”, lamentó. “Con suerte, podrán resolverlo y seguir adelante con el resto de los estudios, pero no se sabe. Necesitan investigarlo más”.
Las pruebas no se reanudarán hasta que el comité independiente determine que es seguro continuar y que la inflamación de la médula espinal en uno de los voluntarios en el Reino Unido no estuvo relacionada con la aplicación de la vacuna experimental.
Los principales funcionarios de Salud de EE.UU. comparecen en el Senado
El director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el cirujano general de EE.UU. actualizaron al Congreso sobre los planes del Gobierno para distribuir la vacuna y su posible fecha de salida al mercado: a fines de año, siendo optimistas.
El doctor Francis Collins, director de NIH, dijo que la suspensión de la vacuna de Oxford y AstraZeneca era un ejemplo de por qué no se puede acelerar el proceso para desarrollar la vacuna.
“El anuncio de ayer sobre la vacuna de AstraZeneca es un ejemplo concreto de cómo incluso un solo caso de una enfermedad inesperada es suficiente para requerir la suspensión de las pruebas en múltiples países”, dijo Collins durante una audiencia en el Senado este miércoles.
Cuando algunos senadores demócratas le preguntaron acerca de la posibilidad de que la vacuna esté lista para el Día de la Elección, el 3 de noviembre, Collins respondió que eso era imposible de predecir.
“Definitivamente, tratar de predecir si sucederá en una semana en particular antes o después de una fecha a principios de noviembre es algo que está mucho más allá de lo que hoy por hoy podría decirte cualquier científico con certeza de lo que está afirmando”, le explicó el director de NIH al panel del Senado sobre Salud, Educación, Trabajo y Pensiones.
Sin embargo, Collins expresó un “optimismo cauteloso” de que habría una vacuna, efectiva y segura, lista para antes del fin de año.
Por su parte, el doctor Jerome Adams, cirujano general de EE.UU., el principal portavoz de asuntos de salud pública en el país, dijo que la Administración presentaría lineamientos el miércoles de la próxima semana sobre cómo se permitirá que los farmaceutas con licencias distribuyan la vacuna a cualquiera mayor de 3 años, cuando esta esté lista.
México advierte que la pausa en la vacuna de Oxford podría suponer un retraso para su llegada a América Latina mientras anuncia un convenio con Rusia
La noticia de la suspensión de las pruebas de Oxford y AstraZeneca afecta los planes de América Latina para conseguir una vacuna de calidad para combatir el coronavirus, pues los países de la región con excepción de Brasil firmaron un convenio con la universidad y la empresa, respectivamente, para producir y distribuir 250 millones de dosis.
“Pausar la vacuna no es una ocurrencia inusual… y como consecuencia la llegada de la vacuna [a la región] puede retrasarse”, dijo Hugo López-Gatell, subsecretario de Salud de México, país que desarrolla la vacuna de Oxford junto con Argentina.
México también está trabajando con otro laboratorios en Europa, China y Rusia para obtener una posible vacuna contra el COVID-19. Sin embargo, sólo AstraZeneca garantizaba su distribución en toda América Latina, reportó la agencia de noticias Agence French Press.
Mientras tanto, Rusia anunció este miércoles que ha firmado un acuerdo para suministrar a México con 32 millones de dosis de la vacuna Sputnik V, lo que permitiría abastecer a un cuarto de la población.
La mayoría de las autoridades sanitarias de Occidente han mostrado escepticismo de la efectividad y seguridad de la vacuna rusa, cuyos funcionarios sólo han revelado los resultados de laboratorio de unas docenas de voluntarios.
Con información de The Associated Press, Agence France Press, Efe y The New York Times