La Organización Mundial de la Salud (OMS) dejó claro este viernes que no espera una vacuna de uso generalizado contra el coronavirus hasta mediados del próximo año, y enfatizó la importancia de que haya controles rigurosos sobre su efectividad y seguridad.
El anuncio contradice la previsión de funcionarios de salud estadounidenses y los labotarios Pfizer, que el jueves anunciaron que la vacuna antes de las elecciones presidenciales del próximo 3 de noviembre. Prometieron una velocidad de vértigo sin precentes en los ensayos clínicos para tener lista la inoculación, que podría ser clave en los comicios entre el presidente, Donald Trump, y el candidato demócrata, Joe Biden.
"No esperamos ver una vacunación generalizada hasta mediados de 2021", indicó Margaret Harris, portavoz de la OMS, en una reunión con periodistas en Ginebra.
Mientras tanto, tres fabricantes de medicamentos progresan con sus ensayos clínicos en fase 3, los cuales involucran a decenas de miles de participantes. "Esta fase 3 debe tomar más tiempo porque necesitamos ver qué cuanto proteje y el nivel de seguridad de la vacuna", agregó Harris.
Pese al impacto electoral que podría suponer la llegada del remedio, el Gobierno estadounidense asegura que no está ejerciendo ningún tipo de presión sobre la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
"Nadie está presionando a la FDA para que haga nada", declaró Kayleigh McEnany, portavoz de la Casa Blanca.
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El presidente Trump ha comprometido miles de millones de dólares para desarrollar vacunas contra el coronavirus, que ha matado hasta ahora a más de 187,000 personas en Estados Unidos, según el conteo de NBC News, cadena hermana de Telemundo.
Pero la oposición política le achaca que su falta de liderazgo durante la pandemia en el país, cuyo primer caso se registró el 15 de enero de este año, ha contribuido al mayor número de muertes por coronavirus del mundo.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) pidieron a los funcionarios de salud pública de los estados que se preparen para distribuir una posible vacuna contra el coronavirus a los grupos de alto riesgo a partir de finales de octubre, según los documentos publicados por la agencia.
La farmacéutica Pfizer Inc. comunicó que para ese mes debería de tener suficiente información para saber si la vacuna que están desarrollando con su socio alemán, la empresa de biotecnología BioNTech SE, es segura y eficaz.
Sin embargo, el principal experto en enfermedades infecciosas de Estados Unidos, Anthony Fauci, también rebajó el optimismo y declaró el jueves que no contaba con que haya una vacuna tan pronto.
"Todo esto son conjeturas. Es concebible que pueda estar lista para octubre, pero no creo que sea probable", señaló Fauci a CNN, cuando se le preguntó sobre los comentarios de Pfizer.
El plan de distribución de los CDC
Los centros especializados "proporcionaron a los estados ciertos supuestos de planificación mientras trabajan en planes específicos para la distribución de vacunas, incluyendo la posibilidad de tener cantidades limitadas de vacunas en octubre y noviembre", indició a Reuters una portavoz de la agencia.
Los CDC se pusieron en contacto con funcionarios de salud de los 50 estados y de cinco grandes ciudades para la planificación de la inmunización, según adelantó el diario The New York Times.
Los grupos de alto riesgo, los trabajadores de la salud, el personal de seguridad nacional y los empleados en los asilos de ancianos serían los primeros en obtener la vacuna, según apuntó la agencia en los documentos.
Los reguladores de todos los países insisten en que la velocidad en el desarrollo de la vacuna no comprometerá su seguridad y eficacia. Este compromiso no ha convencido a todo el mundo de que la presión política no será un factor.
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Si se determina que la vacuna funciona, es posible que la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, que está dirigida por los Institutos Nacionales de Salud, pueda detener los ensayos antes de tiempo, según el doctor Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia. "Es raro, pero sucede", confirmó a NBC News.
En ese caso, los médicos insistirán en ver los datos completos y exigirán que la información provenga de la comunidad científica.
"Quiero que los científicos y no los políticos tomen estas decisiones", declaró a NBC News el doctor Steven Nissen, cardiólogo de la Clínica Cleveland. "Si los datos están dirigidos desde la Oficina Oval, habrá mucho escepticismo", agregó.
El proceso detrás de las vacunas
Para demostrar que una vacuna es eficaz, en los ensayos clínicos se necesita que solo algunas de las personas resulten contagiadas del coronavirus, para contrastar su reacción con la de los demás participantes.
Los fabricantes de vacunas tienen el objetivo de inscribir al menos a 30,000 participantes del estudio, algunos de los cuales recibirían la vacuna y otros recibirían un placebo. De todos esos participantes, se necesitan solamente que unos 150 sean expuestos al virus para que los investigadores sepan si la vacuna ofrece alguna protección.
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Así, de las 150 personas, "si se tienen 100 infecciones en el grupo placebo y 50 en el grupo vacunado, eso sugeriría que la efectividad de la vacuna es del 50%", explicó el doctor Walter Orenstein, director asociado del Centro de Vacunas Emory y profesor de enfermedades infecciosas de la Universidad de Emory.
La FDA señaló que una vacuna eficaz debe proteger solo al 50% de los ciudadanos para que se considere eficaz. Al menos uno de los principales laboratorios que tienen un medicamento podría estar en condiciones de obtener tales datos antes del 1 de noviembre.
Las nuevas vacunas deben probarse rigurosamente para garantizar su seguridad. Las consecuencias de no probar con rigor la vacuna pueden ser devastadoras: en la década de 1970, Estados Unidos presionó para que se trabajara rápidamente en una vacuna contra la gripe, que luego se relacionó con cientos de casos de síndrome de Guillain-Barré, un transtorno poco frecuente en el que el sistema inmunitario del cuerpo ataca los nervios
Tanto la FDA como los CDC disponen de rastreadores para monitorear las reacciones de los ciudadanos a las vacunas después de haber sido aprobadas para su uso.
"Siempre es una cuestión de sopesar los riesgos y los beneficios. No existe la seguridad absoluta cuando se trata de medicamentos", concluyó Offit.
Con información de NBC News, The New York Times, CNN y Reuters.