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Panel de la FDA recomienda el uso de emergencia de la primera píldora contra el COVID-19

La pastilla creada por la farmacéutica Merck obtuvo este martes el respaldo de expertos sanitarios que determinaron que sus beneficios superan sus riesgos. Esto prepara el terreno para que su uso sea autorizado para los estadounidenses próximamente.

Por Berkeley Lovelace Jr. - NBC News

Un panel de expertos que asesora a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) este martes votó a favor de recomendar para su uso de emergencia de una pastilla en fase experimental de la compañía Merck para tratar el COVID-19.

En caso de que la FDA apruebe la recomendación del panel que lo asesora, este medicamento se convertiría en el primero que puede tomarse en una píldora para combatir la enfermedad que causa el coronavirus.

Los miembros del Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos de la agencia votaron 13 a 10 a favor del tratamiento, llamado molnupiravir, para su uso en adultos con COVID-19 de leve a moderado que están en riesgo de enfermedad grave u hospitalización.

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La píldora antiviral molnupiravir está siendo desarrollada por Merck & Co. y Ridgeback Biotherapeutics, y ya está en la etapa de ensayos en fase 3 para tratar y prevenir las infecciones tempranas de COVID-19.
La píldora antiviral molnupiravir está siendo desarrollada por Merck & Co. y Ridgeback Biotherapeutics, y ya está en la etapa de ensayos en fase 3 para tratar y prevenir las infecciones tempranas de COVID-19. MERCK & CO.)

A pesar de que obtuvo el visto bueno de la mayoría de los miembros del comité, algunos expresaron su preocupación durante las reuniones públicas que se celebraron a lo largo de varios días.

La FDA no está obligada a seguir las pautas de los comités asesores, aunque casi siempre lo hace. La agencia dará a conocer su decisión final dentro de unos días.

Si bien la vacunación sigue siendo la mejor forma de protegerse contra el virus, los expertos indican que las píldoras de Merck ayudarían a prevenir el avance de la enfermedad y la hospitalización de aquellos que sí se contagiaron, independientemente de si se vacunaron o no.

Actualmente, el promedio de hospitalizaciones y muertes diarias en el país por COVID-19 es de 5,456 y 1,032, respectivamente, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés).


Los datos de los ensayos clínicos de la compañía indican que el medicamento reduce en un 30% el riesgo de hospitalización y muerte entre los pacientes con COVID-19. Además, el tratamiento tiene la ventaja de que se puede tomar en casa y se puede surtir en una farmacia con la receta de un médico.

Pero las pastillas son menos efectivas que los tratamientos con anticuerpos monoclonales que ya se encuentran autorizados y que se ha demostrado que reducen el riesgo de enfermar gravemente de COVID-19 en un 70%.

A pesar de su menor eficacia, las píldoras como las de Merck tienen ventajas: todos los demás tratamientos respaldados por la FDA requieren una vía intravenosa o una inyección.

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Los científicos de Merck afirmaron este martes durante una reunión con los miembros del comité asesor que esperan que el medicamento sea eficaz contra la nueva variante ómicron, identificada por primera vez en Sudáfrica. Sin embargo, aclararon que aún necesitan hacer más pruebas.

El Gobierno federal llegó a un acuerdo con la empresa para comprar 3.1 millones de dosis de molnupiravir a un costo de 2,200 millones de dólares.

¿Quién se puede beneficiar del molnupiravir?

El tratamiento, si se llega a autorizar, podría ser recomendado para su uso en adultos con mayores riesgos de enfermar gravemente de COVID-19, como los adultos mayores y aquellos con condiciones preexistentes como diabetes, obesidad o problemas cardíacos.

Merck le ha pedido a los pacientes que usen métodos anticonceptivos mientras reciban el tratamiento y hasta cuatro días después de la última dosis.

Si bien no se han reportado riesgos de salud importantes en los estudios de Merck ni en los análisis de la FDA, un funcionario de la farmacéutica señaló que podría haber riesgos para las mujeres embarazadas.

Según estudios en animales, las pastillas podrían causar dalos o posibles malformaciones en el feto. Sin embargo, estos riesgos no se observaron en los ensayos clínicos con seres humanos, porque no se incluyó a personas embarazadas en el estudio, para el cual se requirió el uso de anticonceptivos.

Los posibles efectos secundarios del tratamiento incluyen diarrea, náuseas o mareos, indicó Merck.

Pfizer también ha solicitado una autorización de uso de emergencia para un antiviral oral. Se espera que el comité asesor de la FDA revise el tratamiento de Pfizer en las próximas semanas.