La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han concluido que la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech contra el coronavirus cumple con los estándares de calidad, eficacia y seguridad para que se autorice su uso de emergencia, en un documento emitido al Comité Asesor que debe analizar la vacuna este jueves.
Los científicos de la FDA analizaron los datos sobre cómo se ha fabricado la vacuna y del ensayo clínico de fase 3 de la compañía, y los resultados son alentadores. Después de la primera dosis, los pacientes desarrollaron una cierta inmunidad al virus, del 52%, sin diferencias en edades, razas o condiciones subyacentes Luego de la segunda, a los 21 días, la protección es casi completa: 95%.
La vacuna no tiene además problemas de seguridad específicos que impidan una autorización de emergencia para su uso.
El documento dado a conocer este martes, de 53 páginas, contiene el análisis de las autoridades federales como así también de Pfizer.
El comité independiente de expertos usará este documento en su reunión este jueves 10 de diciembre para emitir una opinión a la FDA. De ser favorable, se espera que la vacuna sea aprobada y comience a ser distribuida de forma inmediata.
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La crisis de la pandemia ha acelerado los ritmos usuales de evaluación y aprobación de una vacuna para contener la ola de contagios. Estados Unidos ha registrado en noviembre el mayor número de muertes desde mayo con 45 estados que han alcanzado récords de contagios y más de 1,220 personas que murieron debido al virus cada día en todo el país, según datos de nuestra cadena hermana NBC News.
Una eficacia del 95%, sin grandes riesgos
El 20 de noviembre, la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech enviaron una solicitud de uso de emergencia a la FDA para su vacuna contra el SARS-CoV-2 que muestra una eficacia del 95% contra el virus después de la segunda dosis. Este nivel de inmunidad al virus se logra en dos dosis suministradas con 21 días de diferencia, según los documentos presentados por la compañía.
Además, la eficacia parece ser la misma en todos los grupos de edad, minorías raciales y étnicas y personas con condiciones subyacentes, como obesidad, diabetes e hipertensión arterial.
Pfizer ya logró la aprobación de su vacuna en el Reino Unido la semana pasada y comienza a ser administrada este martes a las personas mayores de 80 años. Margaret Keenan, una mujer de 90 años, fue la primera persona en recibir una dosis. Los siguientes grupos son el personal médico.
También hubo buenas noticias para otros desarrollos en el Reino Unido. La vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca se convirtió en la primera en publicar los resultados de su ensayo clínico de fase 3 en una revista revisada por la comunidad científica, Lancet, que confirma la efectividad promedio del 70.4% de la vacuna, indicó NBC News.
Estudios clínicos realizados a 38,000 participantes mayores de 16 años, a quienes se les hizo un seguimiento de unos dos meses en promedio luego de suministrarles una dosis o un placebo, sugieren que la vacuna tiene un “perfil de seguridad favorable”, dice la FDA en su informe. No se identificaron "inconvenientes de seguridad específicos" que impidan que se le otorgue una autorización de emergencia.
Los efectos adversos más comunes registrados van desde reacciones en el lugar en que se aplicó la dosis, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y fiebre (sólo el 14%). Las reacciones severas sólo se presentaron de un 0 a un 4.6% de los pacientes y eran menos frecuentes en adultos mayores de 55 años, según el recuento de la FDA.
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“Así es como se ve una libreta de calificaciones A + (máxima puntuación) para una vacuna”, dijo Akiko Iwasaki, inmunóloga de la Universidad de Yale, a The New York Times.
Cómo sigue el proceso y cuándo será distribuida
La vacuna experimental cumple en principio con todos los requisitos necesarios para su uso de emergencia. Esto no significa que está autorizada, pero sí da indicios de que puede ocurrir en breve.
El informe de la FDA es enviado al comité independiente de asesoramiento que se reunirá este 10 de diciembre para hacer su propia evaluación de la vacuna.
Después de que este grupo se exprese al respecto, la decisión de autroizarla o no queda en manos nuevamente de la propia FDA. Aún no está claro cuánto tiempo llevará el veredicto final.
Un borrador del plan Operation Warp Speed obtenido por NBC News, cadena hermana de Telemundo, hace referencia a un lapso de cuatro días —entre el 11 y el 14 de diciembre— para una posible autorización de la vacuna en EE.UU. La distribución empezaría el 15 de diciembre, aunque las fechas pueden estar todavía sujetas a cambios.
Pfizer espera tener 50 millones de dosis disponibles este año y 1.300 millones en 2021, que serán fabricadas tanto en Estados Unidos como en Bélgica.
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Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades han recomendado que los primeros en recibir la vacuna en Estados Unidos sean los trabajadores de la salud y los residentes de hogares para personas mayores.
Los grupos prioritarios constituyen casi la mitad de la población de Estados Unidos, según un recuento de CNN. Se trata de 21 millones de trabajadores de la salud, 3 millones de ancianos en residencias, 66 millones de trabajadores esenciales, más de 100 millones de adultos con enfermedades de riesgo y 53 millones mayores de 65 años.
Se estima que en diciembre, entre Pfizer y Moderna, la segunda vacuna en evaluación, habrá dosis para 20 millones de personas, en enero para 25, en febrero para 30 y en marzo para 30. La vacuna podría llegar así a la población en general recién en el otoño de 2021.
Con información de NBC News, The New York Times y CNN.