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La FDA aprueba el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 en Estados Unidos

Es la primera vacuna aprobada por la FDA para su uso de emergencia y significa un punto de inflexión histórico en medio una pandemia que ha cobrado más de 290,000 vidas en el país.
/ Source: Telemundo

Estados Unidos ya tiene su primera vacuna contra el coronavirus lista para distribuir y aplicar: la FDA dio su visto bueno a la vacuna de Pfizer y BioNTech este viernes.

El anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) fue hecho después de que un comité asesor votó a favor de la vacuna, considerándola segura y eficaz en personas mayores de 16 años, luego de una extensa reunión el jueves.

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La FDA también enfrentó presiones de la Casa Blanca. Según reportes, Mark Meadows, jefe de gabinete del presidente saliente, Donald Trump, dijo que si la agencia no actuaba el mismo viernes entonces el comisionado Stephen Hahn iba a tener que renunciar.

La vacuna de Pfizer y BioNTech sería suministrada en una primera etapa al personal médico y residentes de hogares de ancianos.

El presidente de UPS, Wesley Wheeler, muestra un ejemplo del vial que se utilizará para transportar la vacuna de Pfizer. La empresa se encargará junto con FedEx de la distribución en EE.UU.
El presidente de UPS, Wesley Wheeler, muestra un ejemplo del vial que se utilizará para transportar la vacuna de Pfizer. La empresa se encargará junto con FedEx de la distribución en EE.UU. AP

La FDA también ha notificado a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) y a la Operation Warp Speed (encargada de gestionar la vacuna), para que puedan ejecutar sus planes para la distribución de la vacuna en los próximos días. 

"Es poco menos que un milagro médico tener la autorización de la FDA de una vacuna contra el COVID-19 poco más de 11 meses después que el virus fue dado a conocer en el mundo", dijo este viernes en un comunicado el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar.

El comisionado de la FDA, el doctor Stephen Hahn, también dijo en un comunicado tras la noticia que "la autorización para el uso de emergencia de la primera vacuna contra el COVID-19 es un hito importante en la lucha contra esta devastadora pandemia que ha afectado a tantas familias en Estados Unidos y en todo el mundo".

La aprobación de la FDA sólo permitiría un uso limitado en ciertos grupos de alto riesgo porque aún no se ha completado la etapa final de los estudios de la vacuna.

La autorización de emergencia se utiliza para acelerar la disponibilidad de productos médicos durante una crisis de salud. La decisión se toma poniendo en balance los posibles beneficios y riesgos, tras un estudio riguroso de los ensayos clínicos realizados.

Azar dijo el viernes por la mañana en entrevista con ABC News que las vacunas podrían comenzar a distribuirse muy pronto.

"Podríamos ver a la gente vacunándose el lunes y el martes de la semana que viene", aseguró. 

[¿Cuándo recibirán los niños la vacuna contra el COVID-19?]

La vacuna de Pfizer y otra de Moderna, que se espera sea aprobada antes de fin de año, son la principal esperanza de una pronta vuelta a la normalidad del país, en medio de una escalada de casos y muertes debido al coronavirus.

Estados Unidos alcanzó el jueves, nuevamente, un récord de 3,110 personas que fallecieron por COVID-19 en un día, según datos de nuestra cadena hermana NBC News. Han semanas seguidas en que día tras día el macabro récord se rompe. Desde que comenzó la pandemia, han muerto más estadounidenses por el virus que soldados del país durante la Segunda Guerra Mundial.

¿Quiénes serán los primeros en recibir la vacuna?

El Gobierno federal tiene que poner en marcha un complejo plan de distribución, que ha sido diseñado y puesto a prueba en detalle, e involucra tanto a las autoridades de salud federales y locales, así como a grandes hospitales y cadenas de farmacias.

Gustave Perna, director de operaciones de la Operación Warp Speed, ha anticipado que las primeras vacunas comenzarán a administrarse tan pronto como 96 horas después de que sea aprobada.

El primer envío serán 2.9 millones de vacunas y estará destinado a los grupos prioritarios. Con ello, recibirán la primera dosis y tres semanas después, se envirá la segunda. Se estima que la población en general pueda acceder a la vacuna a partir de la primavera de 2021. 

Los hospitales ya han comenzado a recibir los kits de preparación para la vacuna, y la distribución la harán las empresas de correo UPS y FedEx. Los kits contienen jeringas, mascarillas, desinfectante y un agente diluyente. 

El proceso de distribución cuenta con tres pasos: el kit ya enviado, la vacuna (una vez aprobada) y, por último, hielo seco para aquellos sitios que no cuentan con los refrigeradores necesarios para mantenerlas.

Una vacuna desarrollada en sólo 11 meses

Pfizer y BioNTech comenzaron a trabajar en la vacuna hace 11 meses y han roto todos los récord en tiempos de desarrollo de una inoculación, que generalmente toma años. 

Ningún ensayo clínico reporta preocupaciones graves de seguridad, aunque los voluntarios sí han presentado leves efectos secundarios. Esto es algo común en la vacunaciones y no generan enfermedades permanentes ni de largo plazo. 

[No, la vacuna contra el COVID-19 no causa infertilidad a las mujeres]

Las autoridades de la salud han analizado los ensayos clínicos de Pfizer y concluyeron que la vacuna es segura, no presenta problemas específicos de seguridad, y tiene una alta efectividad: del 95% después de la segunda dosis. 

La vacuna de Pfizer ya ha sido aprobada en el Reino Unido, donde se aplicaron las primeras dosis esta semana, en Canadá y en México, donde se aprobó también el viernes en la noche. 

Las autoridades británicas están investigando informes de reacciones alérgicas en dos pacientes. Mientras tanto, se ha recomendado a las personas con alergias graves que eviten recibir una dosis. El tema también está siendo analizado por la FDA. Sin embargo, las reacciones alérgicas ocurren con numerosas vacunas y los expertos dicen que no son inesperadas.

El panel asesor de la FDA volverá a reunirse de manera virtual el 17 de diciembre para considerar una vacuna similar contra el coronavirus fabricada por la farmacéutica Moderna. 

Con información de The New York Times y Associated Press.