La vacuna de la farmacéutica Pfizer para prevenir el COVID-19 puede ser efectiva en más de un 90%, un resultado muy superior a lo esperado. Así lo aseguró este lunes la propia farmacéutica, que se encuentra en la fase 3 de pruebas.
El anuncio no significa que la vacuna contra el coronavirus sea inminente, aunque la compañía podría presentar a finales de este mes una solicitud de uso de emergencia con los reguladores sanitarios de Estados Unidos.
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Este análisis provisional, de una junta independiente de monitoreo de datos, examinó 94 infecciones registradas hasta ahora en un estudio que ha reclutado a casi 44,000 personas en Estados Unidos y otros cinco países.
Pfizer no proporcionó más detalles sobre esos casos y advirtió que la tasa de protección inicial podría cambiar para cuando termine el análisis. La revelación de estos datos iniciales es muy inusual.
"Estamos en posición de poder ofrecer alguna esperanza", dijo a The Associated Press el doctor Bill Gruber, vicepresidente senior de desarrollo clínico de Pfizer. "Estamos muy animados", añadió.
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Las autoridades han enfatizado que es poco probable que alguna vacuna llegue mucho antes de fin de año y que los limitados suministros iniciales serán racionados.
Las vacunas fabricadas por Pfizer y su socio alemán BioNTech se encuentran entre los 10 posibles candidatos en fase avanzada de pruebas en todo el mundo; cuatro de ellas hasta ahora en enormes análisis en EE.UU. Otra empresa estadounidense, Moderna Inc., también ha dicho que espera poder presentar una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) a finales de noviembre.
Pfizer no planea detener su estudio hasta que registre 164 infecciones entre todos los voluntarios, un número que la FDA ha acordado que es suficiente para decir qué tan bien está funcionando la vacuna. La agencia ha dejado claro que cualquier vacuna debe tener al menos un 50% de efectividad.
Ningún participante hasta ahora se ha enfermado gravemente, aseguró Gruber. Tampoco pudo proporcionar un desglose de cuántas de las infecciones han ocurrido en personas mayores.
La FDA ha exigido que los candidatos a la vacuna estadounidense sean estudiados en al menos 30,000 personas. Además de un número adecuado de adultos mayores, estas investigaciones deben incluir también otros grupos de alto riesgo, incluyendo minorías y personas con problemas de salud crónicos.
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La agencia dijo también a las compañías que deben dar seguimiento a la mitad de los participantes para detectar efectos secundarios durante al menos dos meses, el periodo de tiempo en que típicamente surgen los problemas. Pfizer espera alcanzar ese hito a finales de noviembre. Este lunes aseguró que no se han reportado preocupaciones serias de seguridad.
Debido a que la pandemia aún está en marcha, los fabricantes esperan pedir permiso a los Gobiernos de todo el mundo para el uso de emergencia de sus vacunas mientras continúan las pruebas adicionales, lo que les permitirá llegar al mercado más rápido de lo normal, pero plantea preocupaciones sobre cuánto sabrán los científicos sobre estas.
La FDA autoriza el uso de emergencia de un tratamiento experimental contra el COVID-19 de Eli Lilly
La Administración de Alimentos y Drogas (FDA, en inglés) declaró este lunes una autorización de emergencia de la terapia de anticuerpos monoclonal de la farmacéutica Eli Lilly para tratar pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19.
Pruebas del fármaco bamlanivimab de Eli Lilly que se administraba junto con el medicamento antiviral remdesivir en pacientes hospitalizados fueron descontinuadas a fines de octubre, luego de que investigadores federales concluyeran que esta combinación de medicinas no producía una mejoría en la población objetivo.
¿En qué se diferencia la nueva autorización de las pruebas canceladas?
Ahora, el uso del anticuerpo monoclonal bamlanivimab ha recibido una autorización de emergencia de la FDA para pacientes mayores de 12 años que estén en mayor riesgo de requerir una hospitalización. A diferencia de las pruebas canceladas en octubre, en esta ocasión no se administrará el bamlanivimab junto con el remdesivir ni se usará para pacientes que ya estén hospitalizados.
“Si bien se sigue evaluando la seguridad y la eficacia de esta terapia en investigación, bamlanivimab ha demostrado en estudios clínicos que reduce las hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias en pacientes de alto riesgo de progresión de la enfermedad, en un rango de 28 días posteriores al tratamiento, comparado con el uso de un placebo”, indicó la agencia federal en un comunicado de prensa.
El tratamiento es similar al que recibió el presidente, Donald Trump, cuando enfermó de coronavirus a principios de octubre, con la excepción de que el mandatario también recibió otros medicamentos como el remdesivir. El exgobernador de Nueva Jersey Chris Christie también recibió la terapia con bamlanivimab cuando se infectó con el virus.
Con información de AP.