Por Alexander Smith - NBC News
Voluntarios sanos en el Reino Unido serán infectados con COVID-19 como parte de un ensayo experimental que podría ayudar a acelerar el desarrollo de vacunas contra la enfermedad.
El Gobierno británico anunció este martes que invertirá 43.5 millones de dólares en la primera etapa del programa, conocido como ensayos de desafío humano.
Estos estudios innovadores pero polémicos implican inyectar a voluntarios con una posible vacuna antes de recibir una dosis de COVID-19.
Para ello, primero, los científicos deben fabricar artificialmente el virus y calcular la dosis más pequeña que infectará a los voluntarios, todos adultos sanos de entre 18 y 30 años.
Si esa etapa pasa la normativa regulatoria y ética, los ensayos de desafío humano en sí se llevarían a cabo entre enero y marzo, informó el Gobierno británico en un comunicado.
"Estamos haciendo todo lo posible para combatir el coronavirus, incluido el respaldo de nuestros mejores y más brillantes científicos e investigadores en la búsqueda de una vacuna segura y eficaz", explicó el ministro de Empresa, Alok Sharma.
Los ensayos están siendo realizados por una empresa farmacéutica especializada llamada hVIVO, una subsidiaria de Open Orphan plc, que se describe a sí misma como "el líder mundial" en este tipo de ensayos.
Una vez completada la primera etapa, la compañía presentará su propuesta sobre cómo deberían funcionar los ensayos a los reguladores médicos y éticos del gobierno para su aprobación en noviembre, según Martin Johnson, director médico de hVIVO.
"No es del todo luz verde, pero es una luz ámbar para que las pruebas sigan adelante", dijo a NBC News por teléfono el martes, "es un gran paso adelante".
Johnson aclaró que obtener la aprobación regulatoria aún no es un hecho, pero que tenía "esperanzas" de éxito.
Los partidarios dicen que este tipo de pruebas pueden ser mucho más rápidas que los ensayos de vacunas regulares, lo que podría acortar la espera hasta que el mundo tenga acceso a una vacuna eficaz.
Pero, los críticos argumentan que se sabe muy poco sobre el COVID-19 para que las pruebas de desafío sean seguras.
Si bien los jóvenes rara vez mueren a causa de la enfermedad, cada vez hay más pruebas de que pueden sufrir secuelas a largo plazo.
Sue Tansey, médica farmacéutica que es miembro del Nuffield Council on Bioethics, un organismo de control británico independiente, dijo que todavía había "desacuerdo entre los expertos" sobre si es apropiado seguir adelante con los ensayos de desafío.
"La gente está dividida porque es un enigma ético", sostuvo.
Hay más de 150 vacunas en desarrollo en todo el mundo, algunas de las cuales han alcanzado las pruebas de fase 3, en las que un gran número de personas, hasta decenas de miles, reciben la vacuna, mientras que otras reciben un placebo.
En estudios ordinarios, los voluntarios vacunados se realizan pruebas periódicas de detección de COVID-19 con la esperanza de que haya una diferencia notable entre los inoculados y los que no. Sin embargo, ese proceso puede llevar mucho tiempo; además muchos de los participantes tardarán meses en infectarse, si es que lo hacen.
China ha tomado una ruta diferente, funcionarios de salud en la ciudad de Jiaxing han ofrecido una vacuna experimental a los trabajadores de la salud y otros grupos de alto riesgo a 60 dólares por dosis, según la agencia de noticias Reuters.
Una prueba de desafío puede acortar el tiempo: todos los voluntarios reciben la vacuna y todos contraen el virus también. Los investigadores dicen que un grupo de solo 40 voluntarios probablemente arrojaría una gran cantidad de información sobre cualquier vacuna candidata en poco tiempo, aunque todos aceptan que existen riesgos.
El gobierno del Reino Unido se ha reservado los tres primeros lugares para realizar la posible 'prueba de desafío' de hVIVO, pagando 3.2 millones de dólares por plaza, dijo la compañía en su comunicado el martes.
Aún no está claro qué candidatos a vacunas de las compañías farmacéuticas llenarán esos lugares cuando llegue el momento, dijo Johnson de hVIVO.
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Sir Patrick Vallance, el principal asesor científico del Reino Unido, destacó en julio que debían suceder dos cosas para que los ensayos de desafío se consideraran seguros: Los científicos necesitan saber la dosis correcta que deben administrar y haber descubierto medicamentos antivirales que puedan "rescatar" a los pacientes que se enferman gravemente.
Cuando se le preguntó cuáles eran las respuestas a estas preguntas dejó claro: "Todavía no lo sabemos".
Aunque los jóvenes de entre 18 y 30 años, que generalmente se ofrecen como voluntarios para ensayos médicos, rara vez mueren de coronavirus, hay cada vez más datos y evidencia de adultos sanos que tras superar la enfermedad experimentan secuelas que afectan a largo plazo al corazón, el cerebro y los pulmones.
"El argumento en contra de hacerlo es que no sabemos lo suficiente sobre los casos en los que algunas personas más jóvenes tienen estos problemas a largo plazo después de contagiarse con COVID-19", a juicio de Tansey.
"La otra desventaja es que aunque tenemos algunos tratamientos que parecen mejorar el resultado en los pacientes muy enfermos, no es lo que llamamos una terapia de 'rescate' como un antibiótico que podría tratar una infección y resolverla", añadió.
Para algunos voluntarios, estas preocupaciones son reales pero vale la pena alcanzar el objetivo final. "Es un pensamiento aterrador", dijo Alastair Fraser-Urquhart, de 18 años, quien se ofrece como voluntario como parte de la campaña del grupo 1Day Sooner, que aboga por los ensayos de desafío.
"Es fácil para mí sentarme aquí ahora y decir que creo que es una gran idea", señaló, "pero si termino con un respirador, creo que seguiría pensando lo mismo porque le está proporcionando tanto bien a la humanidad que nada de lo que hago sería en vano".