Por Lauren Dunn - NBC News
A medida que aumenta la presión sobre la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, en inglés) para que apruebe formalmente la vacuna contra el COVID-19 (hasta ahora sólo está autorizado su uso de emergencia debido a la urgencia de la pandemia), los médicos y expertos en salud pública de todo el país afirman que aún no está claro el impacto que dicha aprobación tendría, si es que la tiene, en los pacientes y proveedores.
Una de las esperanzas es que la aprobación total pueda convencer a los que dudan de las vacunas de que estas son seguras. Una encuesta realizada en junio por la Fundación Kaiser, por ejemplo, reveló que 3 de cada 10 adultos no vacunados estarían más dispuestos a vacunarse si una de las vacunas recibiera la aprobación de la FDA.
"La gente va a ver la aprobación completa y se va a sentir mucho más confiada para ponerse la vacuna", aseguró el doctor Robert Murphy, director ejecutivo del Instituto de Salud Global de la Escuela de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern.
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Murphy dijo que parte de la falta de confianza en una vacuna que solo ha recibido la autorización para su uso de emergencia radica en un malentendido de lo que significa ese tipo de autorización.
"No significa que sea experimental. Todo el trabajo experimental se ha realizado", señaló.
Otros estuvieron de acuerdo en que la aprobación total de la FDA podría aumentar la confianza de algunas personas pero advirtieron que el efecto general probablemente será pequeño.
"No creo que vaya a suponer un gran cambio", afirmó la presidenta de la Academia Estadounidense de Médicos de Familia, la doctora Ada Stewart, quien trabaja en una clínica comunitaria en Columbia, Carolina del Sur. "Tal vez aumente la confianza", dijo.
El doctor Jesse Goodman, especialista en enfermedades infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Georgetown, cree que hay demasiada desinformación que impulsa las dudas sobre las vacunas como para cambiar la mayoría de las opiniones.
"Algunas personas que sintieron que este era un producto desarrollado muy rápidamente, solo para su uso de emergencia, podrían tener más confianza", dijo Goodman. "Aunque yo no lo sobreestimaría", advirtió.
De hecho, la misma encuesta de la Fundación Kaiser también descubrió que dos tercios de los adultos, incluidos muchos de los que no estaban vacunados, creían que las tres vacunas disponibles en Estados Unidos ya estaban aprobadas o que no estaban seguros de si lo estaban o no.
Aun así, los expertos en salud pública afirman que la aprobación total también podría ayudar a las empresas y ciudades con los mandatos de vacunación, que son cada vez más comunes pero que todavía están rodeados de controversia.
"Creo que muchas grandes empresas, públicas y privadas, están esperando la aprobación para obligar a vacunar a estudiantes y empleados", dijo un excomisionado asociado de la FDA, Peter Pitts, presidente del Centro de Medicina de Interés Público, un grupo de defensa sin fines de lucro.
Y hay otros cambios más concretos que vienen con la aprobación total de la FDA.
Uno de ellos es la posibilidad de recetar un medicamento "fuera de etiqueta", una práctica habitual en la que los médicos recetan medicamentos aprobados para usos no aprobados. Por ejemplo, la metformina, un medicamento para la diabetes, se prescribe a veces para perder peso porque uno de sus efectos secundarios es reducir el apetito.
Esta práctica es legal según las directrices de la FDA, siempre que el médico del paciente considere que "es médicamente apropiado para su paciente".
Sin embargo, el uso fuera de lo indicado no está permitido para los medicamentos con autorización para uso de emergencia. En virtud de una autorización de emergencia, un medicamento solo puede utilizarse en las circunstancias específicas descritas en la autorización.
Así pues, ¿podrá la aprobación total de la vacuna de Pfizer-BioNTech abrir la puerta a que los médicos administren dosis de refuerzo a ciertos adultos totalmente vacunados o incluso vacunen a niños menores de 12 años?
Los expertos dicen que, técnicamente, sí. ¿Pero deberían hacerlo? Eso es más complicado.
"Como producto aprobado, al igual que todos los productos médicos, puede usarse fuera de la etiqueta a discreción de un proveedor de atención médica y del paciente", dijo Goodman, que también es exjefe científico de la FDA y exdirector del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la agencia. "Pero eso podría tener efectos complicados", agregó.
Goodman dijo que aún se dispone de pocos datos sobre la seguridad de las vacunas de refuerzo, por lo que los médicos estarían asumiendo un riesgo.
"Creo que la mayoría seguiría las aprobaciones recomendadas por la FDA y lo que ha sido recomendado" por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, dijo, refiriéndose al panel de asesores independientes de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) que ayuda a establecer las directrices de vacunación.
"Pero está claro que no todos. Hay personas que tienen fuertes creencias o si un paciente o familiar presiona a un médico, este puede decir que sí. Eso abre la puerta a algunos usos problemáticos", añadió.
La FDA se negó a comentar el uso de vacunas aprobadas fuera de la etiqueta para los refuerzos. La portavoz Abigail Capobianco dijo en un comunicado: "Los estadounidenses que han sido completamente vacunados no necesitan una vacuna de refuerzo en este momento. La FDA, los CDC y NIH (los Institutos Nacionales de Salud) están inmersos en un proceso riguroso y con base científica para considerar si es necesario un refuerzo o cuándo."
Más preocupante aún es que los médicos puedan administrar una vacuna fuera de la etiqueta a niños menores de 12 años, un grupo que todavía se está estudiando, dijo Pitts.
"Cuando se utiliza una vacuna fuera de etiqueta, se está jugando con fuego, porque no se tienen los datos, y eso no es una buena idea", dijo Pitts, y añadió que cuando se utilizan medicamentos para usos no aprobados, normalmente ya se dispone de algunos datos de apoyo.
"Vacunar a alguien sin datos que apoyen esa decisión es una propuesta arriesgada, y no debería ocurrir", dijo.
Pero los informes anecdóticos sugieren que ya está ocurriendo, especialmente entre los adultos totalmente vacunados que buscan dosis adicionales. En Twitter, el doctor Eric Topol, médico-científico del Centro de Investigación Scripps en California, dijo que está viendo el comienzo de la "refuerzo-manía", con personas que van a las farmacias y mienten sobre su estado de vacunación.
Además del riesgo para la salud, Murphy advierte que podría haber un riesgo legal.
Murphy dijo que, dado que el Gobierno de EE.UU. compró todas las dosis de Pfizer, técnicamente es su propietario. Los pacientes que intenten obtener terceras dosis o los médicos que den refuerzos engañando al sistema podrían estar cometiendo un fraude.
"Si la vacuna es técnicamente propiedad del Gobierno de EE.UU., entonces eso es un fraude", dijo Murphy. "Se está defraudando al Gobierno. Pero si Pfizer vende a oficinas privadas, entonces no hay nada que puedan hacer", concluyó.