Por Alexander Smith - NBC News
Los resultados del reciente ensayo de la vacuna contra el COVID-19 de la farmacéutica AstraZeneca "pueden haber incluido información obsoleta", proyectado una "visión incompleta sobre su eficacia", señaló en un comunicado el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés).
La inusual declaración, emitida justo después de la medianoche del lunes, se produjo horas después de que AstraZeneca anunciara resultados alentadores de su ensayo de fase 3 con voluntarios en Estados Unidos.
El análisis provisional de estas pruebas indicó que la vacuna fabricada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford es segura y 100% eficaz para detener los casos graves y mortales del coronavirus, aseguró la farmacéutica británica. Tras meses de dudas sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna, estos resultados se consideraron un impulso y el primer paso para su aprobación en Estados Unidos, quizá ya en abril.
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Pero más tarde el NIAID dijo que fue notificado sobre una "preocupación" relacionada con los datos incluidos en este ensayo por parte del comité de supervisión de datos y seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) un panel de expertos independientes que revisa los datos de seguridad y eficacia de las vacunas en Estados Unidos.
"Instamos a la compañía a trabajar con el DSMB para revisar los datos de eficacia y asegurar que datos más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible", dijo.
En respuesta, AstraZeneca dijo en un comunicado que los resultados del ensayo de fase 3 publicados el lunes se basaban en datos con un punto de corte del 17 de febrero. Afirmó que "se comprometería inmediatamente con la junta independiente de supervisión de la seguridad de los datos" y que compartiría los datos de eficacia más actualizados en un plazo de 48 horas.
El NIAID no proporcionó más información sobre cómo los datos obsoletos e incompletos podrían afectar a los resultados de los ensayos de esta vacuna, que ha sido tomada por decenas de millones de personas en todo el mundo y aprobada en más de 70 países. El instituto no ha sugerido que la vacuna sea insegura o ineficaz.
El NIAID forma parte de los Institutos Nacionales de Salud y su director es Anthony Fauci, principal asesor médico del presidente, Joe Biden.
"Esto es lo que se llama un error no forzado porque esta vacuna es muy probablemente una vacuna muy buena", dijo el martes Fauci en una entrevista en "Good Morning America" de ABC. "Este tipo de cosas no hacen más que sembrar algunas dudas sobre las vacunas y quizás contribuir a la indecisión".
La situación es "totalmente desconcertante", tuiteó el Dr. Peter Hotez, codirector del Centro de Desarrollo de Vacunas del Hospital Infantil de Texas y decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical del Colegio de Medicina Baylor.
Aunque en Estados Unidos las personas están recibiendo ya las vacunas fabricadas por Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson, los resultados publicados el lunes proporcionaron mayor tranquilidad sobre la inyección de AstraZeneca tras la preocupación sobre posibles efectos secundarios sufrida en Europa.
Las dudas planteadas por el NIAID suponen así un nuevo revés para esta vacuna que, a pesar de los resultados positivos en los ensayos clínicos y en los estudios en el mundo real, se ha enfrentado a una dura experiencia en términos de relaciones públicas.
Algunos países europeos interrumpieron su despliegue después de que se informara de que se habían producido casos muy raros de coágulos de sangre entre las personas que la habían tomado. Días más tarde, reanudaron la vacunación, luego de que la Agencia Europea del Medicamento, el máximo organismo regulador del continente, dijera que no se había demostrado la relación entre las vacunas y los coágulos.
Pero los expertos afirmaron que el daño puede estar ya hecho: detener la inmunización con una vacuna que salva vidas durante una nueva ola de casos en Europa, mientras se daña la confianza del público en ella.
Los países europeos habían dicho anteriormente que no había datos suficientes para aprobar la vacuna para las personas mayores de 65 años. Pero dio marcha atrás luego de que los estudios sugirieran que era de hecho muy eficaz.