Aunque ningún ensayo clínico de las vacunas contra el coronavirus reporta preocupaciones graves de seguridad, los voluntarios sí han presentado efectos secundarios. Sin embargo, esto no es causa de preocupación, ya que son comunes en la vacunación y no generan enfermedades permanentes ni de largo plazo.
[Siga nuestra cobertura sobre la pandemia del coronavirus]
Las vacunas de Pfizer y Moderna, que se suministrarán en Estados Unidos, requieren dos dosis para ser efectivas. Los efectos secundarios fueron más severos después de que se aplicó la segunda dosis.
Menos del 2% de quienes han recibido las vacunas de Pfizer y Moderna presentaron una fiebre de 39 a 40 grados Celsius, según informes de ambas farmacéuticas. Sin embargo, los efectos duraron menos de dos días. Nadie ha muerto, ni ha manifestado condiciones adversas graves o permanentes.
Aunque sean inconvenientes, los efectos secundarios indican que el cuerpo está generando la respuesta inmunológica necesaria para combatir el virus.
“En pocas palabras, recibir estas vacunas probablemente hará que mucha gente se sienta mal durante unos días. Probablemente eso sea algo bueno y es una perspectiva mucho mejor que una enfermedad prolongada o la muerte”, escribió para The Conversation, el inmunólogo Matthew Woodruf.
¿Qué efectos secundarios se han presentado con las vacunas?
- Moderna
En la fase 3 de investigación, la vacuna se suministró a 30,000 personas. Los efectos secundarios más comunes reportados fueron dolor y enrojecimiento en la zona donde se aplicó la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de las articulaciones y dolor de cabeza. Después de la segunda dosis, estos efectos secundarios fueron más severos, de acuerdo con un informe de la compañía.
La junta independiente que realizó el análisis intermedio encontró que el 9.7% de los participantes presentó fatiga, el 8.9% dolor muscular, el 5.2% dolor en articulaciones y el 4.5% dolor de cabeza.
Luke Hutchison, voluntario de las pruebas de vacunación de Moderna, reportó que su brazo de inmediato se hinchó al tamaño de un “huevo de ganso”, tuvo una fiebre de 38.9 grados centígrados, y dolor de huesos, según la revista Science. Aunque no sabe si le aplicaron la vacuna o el placebo, Hutchison experimentó efectos que desaparecieron en 12 horas.
[¿Deberían vacunarse contra el coronavirus los que ya han sufrido la enfermedad?]
Ian Haydon fue uno de los 45 participantes en la primera prueba clínica de Moderna, y uno de los cuatro voluntarios en presentar efectos adversos “Grado 3”. En esta categoría, los voluntarios presentan síntomas médicos severos, pero que no ponen en riesgo la vida, según StatNews.
Sin embargo, al ser una de las primeras pruebas clínicas, los científicos estaban experimentando con las dosis a proporcionar. A Haydon se le dio la mayor dosis posible, lo que le provocó una fiebre de 39.4 centígrados, que le desapareció en menos de un día. La dosis que él recibió permitió a los científicos saber qué tanto aguanta el cuerpo humano, por lo que el resto de las pruebas se han hecho con dosis mucho menores.
“Para mí, fue un día difícil. Pero si lo comparas con lo que el COVID puede hacer, creo que realmente se queda corto en comparación”, dijo Haydon a la revista Science.
- Pfizer/ BioNTech
Las pruebas de esta vacuna han arrojado menores porcentajes de efectos secundarios que Moderna, según el informe más reciente de la farmacéutica. De los 43,000 voluntarios que participaron en el ensayo fase 3, el 3.8% presentó fatiga, y el 2% dolor de cabeza.
[Reino Unido se convierte en el primer país en autorizar el uso de la vacuna de Pfizer]
Dos tercios de los vacunados toleraron la inyección sin problemas, indicó Pfizer, mientras que los adultos mayores presentaron efectos adversos más ligeros.
"Se informaron eventos sistémicos (fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular y en las articulaciones) en un pequeño número de receptores más jóvenes (de la segunda inyección]", dijo Pfizer en un informe publicado en The New England Journal of Medicine. "Pero los receptores mayores de esta vacuna candidata no informaron eventos sistémicos graves".
Seis personas que participaron en los ensayos clínicos fallecieron, pero sus muertes no estuvieron relacionadas con la vacuna, de acuerdo con la agencia Reuters. Solo dos de esas personas recibieron la vacuna, mientras que las demás recibieron el placebo de agua y sal, y todas fallecieron por causas ajenas a la vacuna.
Dos de las primeras personas en recibir la vacuna en el Reino Unido tuvieron reacciones alérgicas, reportó The Wall Street Journal. Ambas personas, que se recuperaron después de recibir tratamiento, tienen un historial médico de alergias y normalmente llevan un autoinyector de epinefrina para controlar sus reacciones alérgicas.
Debido a ese suceso, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, en inglés), que aprobó la vacuna Pfizer-BioNTech en el Reino Unido, alertó que las personas con un historial importante de alergias no deben recibir la vacuna Pfizer-BioNTech.
Algunas otras personas en el Reino Unido han reportado fiebre, dolor en la zona de la inyección, y síntomas temporales parecidos al COVID-19.
Al considerar que es segura y eficaz, un panel de expertos de Estados Unidos ha recomendado a la FDA la aprobación de emergencia de la vacuna de Pfizer contra el COVID-19.
- AstraZeneca/ Oxford
En septiembre, la farmacéutica pausó la fase 3 de sus ensayos clínicos debido a que una voluntaria presentó una inflamación de la médula espinal o mielitis transversa. Sin embargo, después de una revisión de seguridad por parte de comités independientes, AstraZeneca reanudó las pruebas.
Las revisiones de seguridad determinaron que la mielitis transversa habría sido una coincidencia, y no tendría relación con la vacuna, según la farmacéutica.
AstraZeneca ha sido la primera en publicar en una revista científica los datos de sus ensayos clínicos, los cuales arrojan eficacia moderada de la vacuna cuando es administrada en distintas dosis.
- Johnson & Johnson
En octubre, la compañía pausó su ensayo clínico debido a que uno de sus voluntarios presentó una enfermedad inexplicable, que no fue dada a conocer.
“Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos, independiente de ENSEMBLE (el nombre del estudio), así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad”, informó Johnson & Johnson.
¿Los efectos secundarios son malos?
Los efectos secundarios por vacunas no son malos, inesperados ni poco comunes. En realidad, hasta existe un término para describir el fenómeno: reactogenicidad. De acuerdo con Woodruf, los efectos secundarios nos indican que nuestro cuerpo está desarrollando una respuesta inmunológica.
"Hablamos de estas vacunas como reactogénicas, que es solo una palabra complicada para decir que la forma en que funcionan es sentir que están funcionando", dijo a The Washignton Post Kelly Moore, de la Coalición de Acción de Inmunización, quien también es asesora externa de Pfizer.
“Entonces, dará una reacción, y esa reacción puede ser dolor en el brazo o algo de enrojecimiento donde se aplicó la inyección. O incluso puede sentirse como una gripe, puede tener dolor de cabeza o dolores corporales durante un día o dos, y es absolutamente normal. No hay nada peligroso o malo en estas reacciones", explicó.
[Kamala Harris promete que la vacuna contra el COVID-19 será "gratis para todos"]
Es importante permanecer críticos ante teorías de conspiración que alertan contra la vacunación en general debido a supuestos efectos secundarios graves. Por ejemplo, si usted ha escuchado o leído que algunas vacunas provocan autismo en niños, debe saber que no existe evidencia científica alguna que demuestre una relación entre las vacunas y el autismo, de acuerdo con los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés).
¿Qué efectos adversos a largo plazo pueden existir?
Las farmacéuticas aún no saben si existirán efectos secundarios a largo plazo por las vacunas, pero monitorearán a los voluntarios por varios años. Un vocero de Pfizer dijo a Nature que la compañía seguirá monitoreando a sus participantes por dos años después de que reciban su última dosis.
Además, las farmacéuticas enfrentan un dilema ético. Las pruebas clínicas dividen a los voluntarios en dos grupos: quienes reciben un placebo y quienes reciben la vacuna. Así, los científicos pueden determinar la efectividad y seguridad de la vacuna.
Pero Moderna y Pfizer tienen la responsabilidad de avisar a los voluntarios que recibieron el placebo que la vacuna está disponible por si quieren ponérsela. Si muchas personas del grupo de control se vacunan, esto ya no permitiría recoger datos estadísticos significativos para estudiar los efectos a largo plazo de las vacunas.
¿Nos van a inyectar el coronavirus?
Las vacunas de Moderna y Pfizer/BioNTech utilizan tecnología ARNm, un nuevo tipo de vacuna que enseñan a las células del cuerpo humano a producir la “proteína Spike”, que genera una respuesta inmunitaria en el organismo, según los CDC. Esto, a su vez, produce los anticuerpos necesarios para protegernos contra el SARS-Cov-2.
Estas vacunas son diferentes a aquellas que inyectan un germen inactivo o atenuado en el organismo. Aunque no existen vacunas de ARNm aprobadas en Estados Unidos hasta el momento, los científicos las han examinado por décadas para ser utilizadas contra la influenza, el zika y algunos tipos de cáncer.
¿De qué dependerá que la FDA apruebe la vacunas?
Las farmacéuticas solo pueden solicitar la autorización de emergencia de una vacuna hasta que superaron las tres fases de ensayos. La fase 3, en las que se encuentran Moderna y Pfizer, implica administrar la vacuna a decenas de miles de personas de distintos grupos demográficos, para recoger datos sobre su efectividad y seguridad.
[Así se comprobará la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 antes de distribuirla]
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, en inglés) solo toma en cuenta las vacunas que enfrentaron un riguroso proceso de desarrollo. Después, evalúa si los beneficios potenciales de la vacuna son más importantes que los riesgos potenciales, según la página de la FDA.
Las farmacéuticas deberán mostrar información sobre al menos 3,000 participantes de los ensayos clínicos. Además, la FDA evaluará la química, manufactura e información de control de la vacuna. El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, conformado por médicos y científicos, también hará reuniones públicas para analizar la información de efectividad y seguridad.
Después de que se apruebe y distribuya la vacuna, la FDA monitoreará su seguridad a través del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS), el Enlace de Datos de Seguridad de las Vacunas (VSD), la Iniciativa de Efectividad y Seguridad Biológicas (BEST) y los datos de reclamaciones de Medicare.
Con información de Science, StatNews, The Conversation, Nature, The Wall Street Journal, Reuters.