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Así comprobarán los científicos la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 antes de que llegue al público

Para el doctor Fauci, la velocidad en el desarrollo de vacunas experimentales "no puso para nada en riesgo" su seguridad y es "un reflejo" de avances científicos "que ahora nos permiten hacer en meses cosas que antes nos costaban años”.

Por Denise Chow - NBC News

Las primeras vacunas experimentales contra el coronavirus estarán disponibles posiblemente para finales de este año. Mientras que las autoridades sanitarias públicas han acogido esta noticia con una bienvenida, las encuestas muestran que las personas tienen aún poca confianza en estos antídotos contra el COVID-19.

Una encuesta de la empresa Gallup realizada este mes concluye que un 58% de los estadounidenses dice que recibiría la vacuna, un porcentaje mayor respecto al 50% que aseguraba lo mismo en septiembre. Pero quedan preocupaciones de que la rapidez en el desarrollo y la prueba de estas vacunas puede comprometer su integridad científica.

El doctor Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, habló el jueves en la Casa Blanca con intención de responder las dudas sobre la seguridad de las primeras dos vacunas de las que ya han salido los resultados de la fase 3 de estudio.

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“La velocidad del proceso no puso para nada en riesgo la seguridad ni la integridad científica”, dijo. “Es un reflejo de los avances científicos extraordinarios en este tipo de vacunas, que ahora nos permiten hacer en meses cosas que antes nos costaban años”, agregó. 

Fauci muestra confianza en este proceso de desarrollo, ¿pero a qué le están prestando atención los científicos para comprobar si las vacunas son seguras?

El tamaño de la muestra en los ensayos y su diseño: cuanto más grande, mejor

Los ensayos clínicos para probar las vacunas se suelen componer de tres fases. Por lo general, pruebas de más amplia escala son mejores. En ellas los participantes son de edades y grupos étnicos diferentes. Eso permitirá a los investigadores recopilar más datos sobre cómo una vacuna potencial actúa en poblaciones distintas. 

Los ensayos más amplios también tienen más probabilidades de permitir identificar eventuales problemas de seguridad, según Daniel Salmon, director del Instituto para la Seguridad de las Vacunas en la Hopkins Bloomberg School of Public Health.

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“La cuestión que hay que tener en cuenta es sobre el tamaño de la muestra, porque indicará la frecuencia de un fenómeno que se haya podido detectar”, dice este especialista, que actuó como director de seguridad de las vacunas en el Departamento de Salud durante la pandemia de gripe A en 2009. 

Las muestras estudiadas para las vacunas experimentales que actualmente están en las fases finales de ensayo en Estados Unidos —incluidas las desarrolladas por Pfizer y Moderna— se consideran muy amplias, porque incluyen en media a unos 30,000 participantes voluntarios cada una. Ambas compañías también reclutaron a grupos poblacionales diversos, que incorporan personas de edades e historiales médicos distintos. La prueba de Moderna, por ejemplo, incluye a 5,000 personas con enfermedades crónicas de alto riesgo. 

Hasta qué punto protege

Pfizer y su socio alemán BioNTech publicaron el pasado miércoles datos adicionales después de completar la fase 3 de estudio. Ambas compañías anunciaron que su vacuna tenía un grado de protección del 95% en la prevención de los síntomas de COVID-19, una mejora respecto a la eficacia de más de un 90% reportada por Pfizer una semana antes con base en información preliminar.

Moderna dijo el lunes que los resultados iniciales de la fase 3 de ensayos muestran que su vacuna experimental garantiza un 94.5% de eficacia.

Los expertos aseguran que estos resultados son esperanzadores, pero que se necesitan más datos para entender qué significan. “Una eficacia del 95% es algo buenísimo, pero la pregunta es: ¿Eficaz para qué?”; argumenta Salmon. “¿Previene la posibilidad de sufrir el COVID-19 en general? ¿Previene el desarrollo de síntomas? ¿Previene los síntomas severos? ¿Previene la transmisibilidad? Todas estas son preguntas diferentes”, agregó.

El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), Stepeh Hahn, dijo que los resultados prometedores revelados hasta ahora alimentan la esperanza de que estas vacunas sean "un gran logro médico", pero agregó que la agencia deberá evaluar cuidadosamente los datos aún en bruto que provienen de los ensayos.

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"No solo miramos un artículo científico o un comunicado de prensa", dijo este jueves durante una entrevista en Facebook Live con John Torres, corresponsal médico senior de NBC News, cadena hermana de Telemundo.

Monitorear efectos secundarios

La FDA requiere que los desarrolladores de vacunas incorporen datos de seguimiento relativos a la seguridad del producto recogidos durante dos meses a las solicitudes para que se autorice el uso de emergencia de sus productos. Se trata de un paso clave para asegurar que las farmacéuticas pueden monitorear a los participantes en las pruebas por cualquier problema de seguridad médica que pueda ocurrir tras la vacunación.

Normalmente, la mayoría de los efectos colaterales aparecen en un periodo de 60 días tras recibir una dosis, según Grace Lee, profesora de pediatría en la Stanford University School of Medicine. Pero es posible que problemas poco frecuentes se presenten más tarde, lo que significa que la FDA deberá sopesar los beneficios potenciales respecto a los riesgos conocidos antes de conceder la autorización de uso de emergencia.

“Tendremos que aceptar que habrá riesgos —nada de lo que hacemos en este mundo está exento de riesgo”, dijo Lee, que es un miembro del comité de asesoramiento sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).

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Si esa autorización se concede, el comité de asesoramiento hará después recomendaciones sobre quién debería recibir las dosis de la vacuna primero. 

“Podríamos esperar seis meses, un año o dos para tener datos suficientes, pero deberíamos obstaculizar el acceso a la vacuna para la población por dos años porque queremos datos perfectos”, afirma Lee. “Claro que queremos datos perfectos, pero como estamos en una pandemia ahora mismo, tenemos que equilibrar la balanza”, agrega.

Aún así, es probable que haya más controles debido a que tanto Pfizer como Moderna desarrollaron sus vacunas con una nueva tecnología que utiliza el ARN mensajero o mARN (un componente de las células). Por eso, todavía no se sabe si puede haber efectos secundarios únicos de este tipo de vacunas, aunque ninguna de las dos compañías ha reportado problemas serios de seguridad en sus ensayos hasta el momento.

“Antes no hemos tenido vacunas con esas tecnologías”, dijo Salmon. “Cuando usamos nuevas tecnologías, queremos ser más cuidadosos”, añadió. Un aspecto que resultará particularmente importante será diferenciar problemas de seguridad médica asociados a las vacunas de los problemas de salud que se producen tras recibirla pero no están relacionados con ellas, según Salmon.

“Si vacunas a mucha gente, habrá muchas cosas malas que les pasarán a esas personas pero que solo ocurren de manera casual”, explica. “Esto es especialmente posible en un programa de vacunación masivo en el que se vacuna a mucha gente rápidamente. Si vacunamos a 10 millones de personas de más de 65 años, algunas de ellas tendrán un ataque de corazón o problemas cerebrovasculares el mismo día en que recibirán la vacuna. Se trata solo de asociaciones fortuitas, pero los programas de vacunación están expuestos a verse socavados por ellas”, asegura también.

Hay un sistema en marcha para revisar los datos de una vacuna antes de que se autorice su llegada al público. Una solicitud de autorización para uso de emergencia será revisada por un grupo independiente de asesores de la FDA conocido como Comité de Asesoramiento de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados. 

Entre los miembros de este comité hay médicos, científicos, especialistas en enfermedades infecciosas y representantes de los consumidores y ninguno de ellos es empleado de la FDA misma o de las empresas desarrolladoras de vacunas. Después de que el comité presenta sus recomendaciones, la FDA decidirá si concede la autorización. 

Posteriormente, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización elaborará una guía para los CDC sobre cómo priorizar quién recibe la vacuna primero. Los comités de asesoramiento de la FDA y los CDC no tienen autoridad para tomar decisiones, pero normalmente las agencias siguen las recomendaciones de ambos grupos, según Salmon.

Y los comités seguirán monitoreando los datos sobre la seguridad de la vacuna en el tiempo, según Lee. “La decisión no acaba en el momento de la recomendación”; asegura. “Vamos a incorporar datos nuevos siempre que aparezcan, por lo que puede cambiar”, agrega.

Transparencia en el proceso de aprobación

El público podrá acceder a los datos de los ensayos y las observaciones sobre esa información en cuanto el Comité de Asesoramiento de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados realiza su revisión a principios de diciembre. “Incluirá una deliberación pública y eso es bueno”, mantiene Salmon.

Peatones pasan por delante de la sede mundial de Pfizer en Nueva York. AP/Bebeto Matthews

Se podrá ver el proceso y si está siendo revisado por científicos independientes. Si la gente está al tanto de este paso posterior y de que hay científicos independientes que analizan los datos, probablemente tendrán más confianza”, agrega.

Además, Salmon cree que este tipo de transparencia será crucial para reforzar la confianza pública y combatir la desinformación. Esto le parece particularmente importante porque la pandemia se ha politizado mucho y la iniciativa del Gobierno de invertir recursos en un programa de desarrollo de vacunas conocido como Operación Warp Speed (velocidad extrema, en inglés) puede haber sembrado dudas sobre la seguridad de una posible vacuna contra el coronavirus.

"Creo que el nombre ha causado muchas preocupaciones", afirma Salmon, “la gente escucha 'Warp Speed' y puede tener la percepción de que se están tomando atajos que pueden afectar la seguridad. Pero si se analiza el proceso hasta ahora, ese no es el caso".

Traducción y edición por Francesco Rodella.