Por Erika Edwards – NBC News
El doctor William Hartman dirige uno de los laboratorios donde se realiza el ensayo clínico en fase 3 de la vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19 en el hospital UW Health en Madison, Wisconsin. La semana pasada, cuenta, un elevado número voluntarios cancelaron o simplemente no se presentaron a sus citas programadas para ser inoculados.
"La gente pregunta si puede retirarse", explica Hartman.
Aunque hasta ahora ha podido reemplazar a los voluntarios que se retiraron con personas en lista de espera, cree que la razón de este revés puede ser el aparente éxito de otras dos vacunas fabricadas por Pfizer y Moderna.
Ambas empresas han anunciado resultados prometedores en los análisis preliminares de sus ensayos clínicos de fase 3, y Pfizer solicitó este viernes ya la aprobación de las autoridades estadounidenses.
Moderna ha anunciado también que tiene la intención de hacer lo mismo en las próximas semanas. Eso los prepararía para suministrar las primeras dosis en diciembre.
Hartman sospecha que si tales autorizaciones son, de hecho, inminentes, sus voluntarios pueden optar por "esperar la vacuna que está a la vuelta de la esquina".
Pero los funcionarios de salud pública dicen que es un error.
Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés), se mostró "preocupado" por una posible disminución en la participación en el resto de ensayos.
"Hasta que analicemos los datos, hasta que tengamos un sentido claro de eficacia y seguridad, estos ensayos deberían continuar", afirmó Hahn.
"Animaría a la gente a inscribirse", agregó.
Está claro que una o dos vacunas finalmente no serán suficientes para combatir El equipo de Hartman tiene como objetivo inscribir hasta 1,000 participantes. En este momento, cuenta con alrededor de 150 voluntarios registrados.
"Si tenemos varios laboratorios que fabrican diversas vacunas seguras y efectivas, entonces podemos vacunar a más personas rápidamente", destacó Buddy Creech, experto en enfermedades infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, Tennesse.
Vanderbilt ha estado involucrado en los ensayos clínicos de Moderna, y la semana pasada lanzó un ensayo separado para la vacuna candidata de Johnson & Johnson.
Creech subrayó que ha podido evitar pérdidas notables de los voluntarios del estudio al recordarle a las personas que pasarán meses antes de que haya suficientes dosis disponibles para aquellos que deseen vacunarse.
"La cantidad de dosis disponibles para las personas en nuestra área será realmente limitada en los próximos cuatro a seis meses", enfatizó Creech.
"Continúe e inscríbase en ensayos clínicos. Es una buena oportunidad para poder contribuir más en esta pandemia", instó.
Incluso si la FDA aprueba una vacuna para uso de emergencia en las próximas semanas, los expertos recordaron a quienes esperan ansiosamente las vacunas que dicha autorización no es lo mismo que una aprobación total.
Tal aprobación requerirá un escrutinio más intenso por parte de los reguladores y más datos de los ensayos clínicos.
"No tendremos una idea completa de la seguridad y la eficacia" en caso de una autorización para el uso una vacuna de emergencia, resaltó Norman Baylor, presidente de la consultora Biologics Consulting y exdirector de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA.
"Tenemos que continuar y completar los estudios para que la FDA pueda tomar una determinación sobre si las vacunas deben aprobarse", apuntó.
"No podemos descansar", matizó y consideró que es "bueno" que se estén preparando varias vacunas candidatas.
Cuatro farmacéuticas se encuentran en medio de ensayos clínicos de fase 3 en Estados Unidos y más de 100 están en desarrollo u otras etapas de estudio.
[El coronavirus se extiende por todo el país a una velocidad nunca antes vista]
Paul Kilgore, investigador de vacunas del Henry Ford Health System en Detroit, dijo que tener varios fabricantes de vacunas "proporciona la seguridad de que si un fabricante u otro tiene que detener la producción, aunque sea temporalmente, tendríamos un plan A, un plan B y un plan C. "
El equipo de Kilgore ha estado involucrado en ensayos clínicos de las vacunas candidatas de Moderna y Johnson & Johnson y apuntó que es crucial llevar a cabo los ensayos "hasta el final, para asegurarnos de que recopilemos la mayor cantidad posible de datos de seguridad y respuesta inmune así como datos de eficacia". Siendo realistas, para el público en general, no creo que una vacuna esté disponible antes de abril o mayo, vaticinó.
Baylor advirtió sobre otros factores que podrían retrasar el lanzamiento de cualquier vacuna. Moderna y Pfizer han predicho que podrían proporcionar cientos de millones de dosis de vacunas en los próximos meses. Si bien no hay razón para no creer en tales proyecciones, es posible que surjan problemas de fabricación.
"¿Qué pasa si te quedas corto?", se preguntó Baylor.
Carlos del Río, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory en Atlanta, instó a los estadounidenses a recordar que, a pesar de los datos alentadores y sobre las vacunas, "no hay una disponible en este momento".
Hasta el viernes, la propagación de COVID-19 había alcanzado niveles sin precedentes en Estados Unidos con aumentos de contagios en todos los estados.
"Este no es un momento para renunciar a las mascarillas" y otras medidas para evitar la propagación, como lavarse las manos y el distanciamiento físico. "El mundo está que are y, de manera realista y para el público en general, no creo que una vacuna esté disponible antes de abril o mayo", estimó del Río.