Por Matthew Perrone - The Associated Press
Por primera vez, la Administración de Drogas y Alimentos autorizó el martes un cigarrillo electrónico, y dijo que R.J. el dispositivo de vapeo de Reynolds puede ayudar a los fumadores a reducir el consumo de cigarrillos convencionales.
Los cigarrillos electrónicos se han vendido en los EE. UU. durante más de una década con una supervisión o investigación mínima por parte del gobierno. De cara a una fecha límite judicial, la FDA ha estado realizando una revisión exhaustiva de los productos de vapeo para determinar cuáles deberían permanecer en el mercado.
La agencia dijo en septiembre que había rechazado solicitudes para más de un millón de cigarrillos electrónicos y productos relacionados, principalmente debido a su potencial atractivo para los adolescentes menores de edad. Pero los reguladores retrasaron la toma de decisiones sobre la mayoría de las principales empresas de vapeo, incluido el líder del mercado Juul, que aún está pendiente.
La decisión del martes solo se aplica al cigarrillo electrónico Solo de Vuse y sus cartuchos de nicotina con sabor a tabaco. La agencia dijo que los datos de la compañía mostraron que el cigarrillo electrónico ayudó a los fumadores a reducir significativamente el uso de cigarrillos.
Si bien los productos ahora se pueden vender legalmente en los EE. UU., la FDA enfatizó que no son seguros ni están “aprobados por la FDA” y que las personas que no fuman no deben usarlos.
[La FDA aprueba la vacuna de refuerzo de Pfizer para personas de alto riesgo]
Lanzado en 2013, Vuse Solo es un dispositivo metálico recargable que tiene la forma de un cigarrillo tradicional. La FDA dijo que rechazó otras 10 solicitudes de la compañía para otros productos aromatizados, pero no reveló detalles. La agencia todavía está revisando la solicitud de la compañía para vender una fórmula de nicotina con sabor a mentol.
“Las autorizaciones de hoy son un paso importante para garantizar que todos los nuevos productos de tabaco se sometan a la evaluación científica y sólida previa a la comercialización de la FDA”, dijo Mitch Zeller, director del centro de tabaco de la FDA, en un comunicado.
“Los datos del fabricante demuestran que sus productos con sabor a tabaco podrían beneficiar a los fumadores adultos adictos que cambian a estos productos, ya sea por completo o con una reducción significativa en el consumo de cigarrillos”.
Los cigarrillos electrónicos aparecieron por primera vez en los EE. UU. alrededor de 2007 con la promesa de brindar a los fumadores una alternativa menos dañina que fumar cigarrillos de tabaco tradicionales. Los dispositivos calientan una solución de nicotina en un vapor que se inhala.
Pero ha habido pocos estudios rigurosos sobre si los cigarrillos electrónicos realmente ayudan a dejar de fumar. Y los esfuerzos de la FDA para comenzar a examinar los productos de vapeo y sus afirmaciones se vieron frenadas repetidamente por el cabildeo de la industria y los intereses políticos en competencia.
En los últimos años, el mercado del vapeo creció hasta incluir cientos de empresas que venden una variedad de dispositivos y soluciones de nicotina en varios sabores y potencias. Pero la gran mayoría del mercado está controlada por unas pocas empresas, incluidas Juul Labs, que es parcialmente propiedad de Altria, y Vuse.
Para mantenerse en el mercado, las empresas deben demostrar que sus productos benefician la salud pública. En la práctica, eso significa demostrar que es probable que los fumadores adultos que usan los productos dejen de fumar o reduzcan su hábito, mientras que es poco probable que los adolescentes se enganchen con ellos.
Kenneth Warner, un experto en tabaco de la escuela de salud pública de la Universidad de Michigan, dijo que la noticia era un paso positivo para reducir los daños del tabaquismo. Pero lamentó que solo un dispositivo de vapeo respaldado por una gran empresa tabacalera pudo obtener el respaldo de la FDA.
“Las demandas que la FDA impone a las empresas que presentan estas solicitudes son tan extraordinariamente difíciles de cumplir que solo aquellas con enormes recursos y personal, en términos de científicos, abogados, investigadores, pueden presentarlas con éxito”, dijo Warner.
Dijo que las empresas más pequeñas y las tiendas de vaporizadores deberían tener un camino separado para obtener la autorización de sus productos por parte de los reguladores.
La FDA declaró que el vapeo de menores de edad era una “epidemia” en 2018 y ha tomado una serie de medidas dirigidas a los pequeños dispositivos basados en cartuchos que provocaron el problema por primera vez, incluida la limitación de sus sabores al tabaco y al mentol. Por separado, el Congreso elevó la edad de compra de todos los productos de tabaco y vapeo a 21.
Los datos de la encuesta recopilados a principios de este año mostraron que Vuse era el segundo cigarrillo electrónico más popular entre los estudiantes de secundaria que usaban vaporizadores, preferido por un 10%. Juul fue el cuarto cigarrillo electrónico más popular, utilizado por menos del 6%.
La FDA dijo que estaba al tanto de los datos sobre la popularidad de Vuse, pero decidió autorizar su sabor a tabaco “porque estos productos son menos atractivos para los jóvenes y autorizarlos puede ser beneficioso” para los fumadores adultos.
La marca más popular entre los adolescentes fue un cigarrillo electrónico desechable llamado Puff Bar que viene en sabores como limonada rosa, fresa y mango. Los cigarrillos electrónicos desechables no están sujetos a las estrictas restricciones de sabor de productos como Juul.
En general, la encuesta mostró una caída de casi el 40% en la tasa de vapeo de adolescentes, ya que muchos niños se vieron obligados a aprender en casa durante la pandemia. Aún así, los funcionarios federales advirtieron sobre la interpretación de los resultados porque se recopilaron en línea por primera vez, en lugar de en las aulas.