La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) informó el lunes que restringirá la venta y distribución de Essure, un controversial anticonceptivo femenino, tras miles de quejas sobre los efectos del dispositivo.
La FDA exigió a Bayer, fabricante de Essure, que exija a los proveedores revisar un folleto con las pacientes donde se enumeran los riesgos del dispositivo. La mujer debe tener la oportunidad de firmar el documento antes de implantarlo y también se le pedirá al médico que lo firme.
Esta es la primera vez que se agregan estrictos requisitos de seguridad de la FDA después de que un dispositivo ya está en el mercado.
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Essure, que salió al mercado por primera vez en 2002, ha sido considerado como una alternativa conveniente a la esterilización quirúrgica, o ligar de trompas de Falopio.
Sin necesidad de anestesia ni cirugía, Essure es un conjunto de bobinas de metal y poliéster que se colocan en las trompas de Falopio de una mujer y previene permanentemente el embarazo al impedir que los espermatozoides lleguen a los óvulos.
Bayer vendió 750,000 dispositivos en todo el mundo y ahora enfrenta numerosas demandas. La compañía dijo que dejará de venderlos en el resto del mundo.
La etiqueta de advertencia de la FDA o “caja negra” - la más fuerte que la FDA puede emitir- se agregó al dispositivo en 2016, después de que se presentaron miles de reportes de efectos secundarios como dolor persistente, perforación del útero o trompas de Falopio, sangrado anormal, reacciones alérgicas y embarazos no planificados o ectópicos.
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Algunas mujeres también han informado dolor de cabeza, fatiga, pérdida de peso y depresión, pero se desconoce si esos síntomas están relacionados con Essure, dijo la FDA el lunes.
Dos años más tarde, sin embargo, muchas mujeres que obtuvieron el dispositivo alegaron que los médicos no les hicieron esas advertencias.
En una reunión en febrero pasado entre el jefe de la FDA, Scott Gottlieb y miembros de un grupo de Facebook que representaba a 36,000 pacientes Essure actuales y anteriores, las mujeres proporcionaron datos de encuestas del grupo que muestran que de las 476 mujeres que se habían unido desde que se agregó la advertencia al dispositivo, sólo 8 afirmaron que sus médicos les habían contado sobre los problemas que puede acarrear.
Una declaración de Bayer dijo que "las pacientes merecen la información más precisa y exhaustiva para ayudarlos a tomar decisiones sobre su atención médica, y Bayer ha educado y continúa educando a los proveedores de atención médica sobre la importancia de asesorar adecuadamente a cada paciente sobre los beneficios y riesgos de Essure".
La declaración también indicó que la FDA" ha determinado en repetidas ocasiones, después de una revisión rigurosa de la evidencia científica", que Essure es un" dispositivo médico seguro y efectivo ".