Por Erika Edwards – NBC News
Tras la publicación de nuevos datos sobre el ensayo clínico de fase 3 de su vacuna contra el COVID-19, la famarcéutica Pfizer dijo el miércoles que espera presentar una solicitud para su aprobación de emergencia ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) "en de unos días". Otra compañía, Moderna, también apunta a presentar esa petición en las próximas semanas para su propio fármaco
Ambas empresas han anunciado resultados preliminares de sus ensayos de vacunas que muestran niveles de eficacia extremadamente altos.
La presentación de solicitudes de autorización de uso de emergencia acerca una posible vacuna contra el coronavirus a los pacientes, y los expertos dicen que es posible que los ciudadanos comiencen a ser inoculados a fines de diciembre.
Generalmente, el camino de una vacuna desde sus inicios en un laboratorio hasta el brazo de una persona toma años, pero la velocidad con la que los fabricantes y reguladores se han movido este año no tiene precedentes.
"Estamos cubriendo un nuevo territorio. Esto nunca se ha hecho antes", dijo Norman Baylor, presidente de Biologics Consulting y ex director de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA.
Pero las vacunas no estarán disponibles justo cuando la solicitud se envía a la FDA, ni inmediatamente después de que se otorga.
Después de la presentación, los fabricantes de medicamentos y los reguladores de salud federales deben completar una serie de acciones antes de que una vacuna esté al alcance del público.
Primero, la solicitud será revisada por un grupo de asesores de la FDA llamado Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.
Este grupo tiene programado reunirse el 8, 9 y 10 de diciembre, dijeron las fuentes a CNBC, y probablemente revisará la solicitud de Pfizer. Sus miembros no son empleados de la FDA sino expertos independientes, como científicos, médicos, especialistas en enfermedades infecciosas y un representante de los consumidores.
Es posible que el grupo requiera la respuesta a una serie de preguntas de seguimiento: ¿Qué debería suceder con los participantes del estudio que recibieron el placebo? ¿Deberían ofrecerles ahora la vacuna real? ¿Están también protegidos los niños y las mujeres embarazadas? ¿Podría haber problemas importantes de seguridad o fabricación, dado que las vacunas Moderna y Pfizer se desarrollaron utilizando una nueva tecnología llamada ARN mensajero o ARNm?
Si ese grupo finalmente vota a favor de una vacuna, la FDA considerará si acepta las recomendaciones del comité asesor y emite su autorización.
A continuación, un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) debe hacer recomendaciones sobre qué grupos deben ser los primeros en recibir la vacuna.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización tiene programada una reunión preliminar sobre posibles vacunas COVID-19 el 23 de noviembre, aunque no planea llevar a cabo ninguna votación en ese momento.
Luego los CDC examinarán las recomendaciones del comité, antes de que el público pueda recibir la vacuna.
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Los funcionarios de salud esperan que los primeros se inmunizados sean los médicos y enfermeras en la primera línea del tratamiento de pacientes, seguidos por los ancianos y las personas con problemas de salud que los ponen en mayor riesgo de complicaciones por coronavirus.
Se estima que el público en general no podrá recibir una vacuna hasta la primavera o el verano de 2021.
Paul Offit, investigador de vacunas del Children's Hospital of Philadelphia y miembro del VRBPAC, recordó el miércoles que otras aplicaciones de vacuna, como una contra el rotavirus que él ayudó a desarrollar, tardaron meses en pasar por todo el proceso.
Sin embargo, fueron solicitudes de aprobación total, en lugar de peticiones emergencia, que están destinadas a obtener aprobación mucho más rápido.
"Esto va a suceder en rápida sucesión, sospecho", dijo Offit, aunque matizó que aún no ha visto todos datos de los fabricantes de vacunas.
Offit sugirió que el proceso podría ir rápidamente, del comité de la FDA al comité de los CDC en un lapso de 48 horas. "Si tuviera que adivinar, creo que todo esto sucede en las primeras semanas de diciembre", según Offit.
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Baylor, sin embargo, pidió moderación. Por ejemplo, un voto VRBPAC de 50-50 a favor o en contra podría retrasar el lanzamiento de cualquier vacuna.
"Debemos tener cuidado", recomendó, "porque hay algunas cosas que no podemos predecir".